欧洲收紧丙戊酸治疗规则

欧洲药品管理局 (EMA) 担心受孕前 3 个月内接受丙戊酸治疗的男性所生的孩子患神经发育障碍的风险增加，因此建议采取一系列预防措施来管理男性患者的丙戊酸治疗。

丙戊酸盐用于治疗 癫痫 和 躁郁症; 一些欧盟 (EU) 成员国也批准将其用于治疗 偏头痛。

EMA 药物警戒风险评估委员会 (PRAC) 1月12日推荐 男性患者的丙戊酸治疗应由治疗癫痫、双相情感障碍或偏头痛的专家开始并监督。 医生还应向患者解释潜在风险并讨论有效治疗的必要性 避孕 委员会表示，对于患者及其女性伴侣。

这些建议还要求定期审查男性丙戊酸治疗，以确保它仍然是最合适的药物，特别是当患者计划怀孕时。

北欧神经发育障碍研究

在得出结论时，委员会考虑到了 授权后安全性研究 检查父亲丙戊酸治疗与神经发育障碍之间的关联，包括 自闭症谱系障碍 丹麦、挪威和瑞典的后代中存在先天性畸形。

数据显示，在怀孕前 3 个月内接受丙戊酸治疗的父亲所生的孩子中，每 100 名孩子中约有 5 名患有神经发育障碍，而接受替代药物拉莫三嗪或左乙拉西坦治疗的父亲所生的孩子中，每 100 名孩子中约有 3 名患有神经发育障碍。 两组之间的先天性畸形风险没有差异。

该研究没有调查在受孕前超过 3 个月停止使用丙戊酸的男性所生孩子的风险。

EMA 警告称，由于该研究的观察性质，无法证实丙戊酸导致神经发育障碍的风险增加。 委员会在制定建议时还考虑了其​​他证据，包括非临床研究以及患者和临床专家的观点。

其他限制

EMA 发布的最新措施是在已经实施的限制措施之外发布的，以保护接受丙戊酸药物治疗的孕妇，因为她们的婴儿存在畸形和发育问题的高风险。 据 EMA 称，估计母亲在怀孕期间服用丙戊酸的 100 名学龄前儿童中，多达 30-40 名可能存在儿童早期发育问题。 典型的问题包括行走和说话迟缓、智力低于其他孩子以及语言和记忆困难。

值得注意的是，英国药品和保健品监管局 指示从2024年1月起，不得在 55 岁以下的新女性或男性患者中开始使用丙戊酸钠，除非两名专家“独立考虑并记录”没有其他有效或耐受的治疗方法，或者除非有令人信服的理由表明生殖风险不适用。

丙戊酸药物在欧洲以多个品牌销售，包括 Absenor、Convival Chrono、Convul​​ex、Deepsine、Depakin、Depakine、Depakote、Depamide、Deprakine、Diplexil、Epilim、Episenta、Epival CR、Ergenyl、Hexaquin、Kentlim、Micropakine LP、Orfiril 、Valpam、Valpros 和 ValproLEK。