FDA 批准第二种 Ustekinumab 生物仿制药
美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准生物仿制药 ustekinumab-aekn (Selarsdi) 用于治疗中度至重度 斑块状银屑病 和 银屑病关节炎 成人和 6 岁或以上儿童患者。 这是监管机构批准的第二个乌特克单抗生物类似药，也是冰岛制药公司 Alvotech 与 Teva Pharmaceuticals 合作在美国批准的第二个生物类似药。 Ustekinumab (Stelara) 是一种靶向白细胞介素 (IL)–12 和 IL-23 的人单克隆抗体。 该药物由强生公司生产，仅 2023 年销售额就接近 70 亿美元。 新闻稿。 Alvotech 董事长兼首席执行官在新闻稿中表示：“明年初将 Selarsdi 在美国上市提供了一个重要机会，可以改善患者获得炎症性疾病重要生物制剂的机会，并有助于减轻医疗保健成本的通胀压力。” 这 第一个乌司奴单抗生物仿制药ustekinumab-auub (Wezlana) 于 2023 年 10 月 31 日获得 FDA 批准，可与参考产品互换。 这使得药剂师可以用生物仿制药替代参考产品，而无需处方临床医生的参与（根据州法律）。 除银屑病和银屑病关节炎外，ustekinumab-auub 还被批准用于治疗中度至重度活动性 克罗恩病 和 溃疡性结肠炎。 Ustekinumab-aekn 没有可互换性名称，并且未被批准用于克罗恩病或溃疡性结肠炎。 […]
银屑病研究显示了考虑美国药品成本的途径
一项新的分析显示，用于治疗牛皮癣的 13 种生物制剂中，只有 3 种在美国市场上具有成本效益。该分析使用了一种权衡德国已采用的药品价格和效益的方法。 在一个 2月21日发表的论文 在 JAMA 皮肤科， Alexander C. Egilman（文学学士）、Benjamin N. Rome（医学博士、公共卫生硕士）和合著者使用一种称为效率前沿 (EF) 的方法来分析牛皮癣的生物疗法。 作者隶属于监管、治疗和法律项目（门户网站）在马萨诸塞州波士顿布莱根妇女医院医学部药物流行病学和药物经济学部门。 他们的论文和 附带社论 建议这种方法可以作为美国政策制定者的一个可能的工具，他们一直在努力寻找将药品价格与其记录的好处挂钩的方法。 这 13 种生物制剂包括两种生物仿制药，EF 是基于生物制剂的疗效、使用银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 90 缓解率以及截至 2023 年 1 月的年度治疗费用。 使用 EF 方法进行的分析发现了以下方面有利的成本效益平衡： 英夫利昔单抗-dyyb（一种生物仿制药），PASI 90 得分为 57.4%，年成本估计为 1664 美元； 伊克珠单抗 (Taltz)，PASI 90 得分为 70.8%，年成本估计为 33,004 美元； 和 瑞桑基珠单抗 (Skyrizi)，PASI 90 得分为 71.6%，年成本估计为 79,277 […]
生物仿制药降低了英夫利昔单抗的成本
拉斯维加斯——两项新的回顾性分析分别研究了生物仿制药的引入降低了原研生物制剂的成本，但尚不清楚这些成本节省是否会转嫁给患者，或增加获得药物的机会私人保险和医疗保险患者。 “有趣的是，自进入市场以来，生物仿制药在美国医疗保险患者中的使用不断增加。这表明临床医生对它们在临床实践中的使用越来越满意，”医学博士、副教授 Sara Horst 说道。田纳西州纳什维尔范德比尔特大学医学中心的胃肠病学、肝病学和营养学。 霍斯特博士在每年一度的克罗恩病和癌症大会上展示这两项研究的海报会议上说，“这是一个持续存在的重要问题，尤其是在老年人群中”。 结肠炎 国会®是克罗恩病和结肠炎基金会和美国胃肠病学协会的合作伙伴。 一项研究对 Medicare D 部分参与者进行了调查。 研究人员包括 英夫利昔单抗 2013 年至 2021 年间，处方药数量有所减少，并于 2017 年生物仿制药首次推出时出现中断。 2013年至2017年间，英夫利昔单抗费用每年增加93.7%，年度索赔增加29.0%。 2017 年至 2021 年间，这些数字分别下降至 23.9% 和 12.1%。 研究人员还研究了各个州的趋势，并发现了广泛的结果。 “在全国范围内，它似乎正在做你所期望的事情，我想说这是令人鼓舞的。这正是你想要引入生物仿制药的结果，这也是你想要为患者群体带来的结果。但是有一些那些没有真正跟上全国其他地区的州，可能需要进一步研究存在哪些类型的趋势，”介绍这项研究的莫丹·戈德曼说。 他是伊利诺伊州厄巴纳市卡尔伊利诺伊医学院的一名医学生。 另一项研究比较了 2015 年至 2021 年间 42,009 名 64 岁或以下患者中英夫利昔单抗与生物仿制药的使用情况，数据来自 Merative Marketscan 商业索赔和遭遇数据库。 他们不包括政府资助的保险。 2015年1月至2017年12月期间，一瓶英夫利昔单抗的成本每月增加6.31美元，达到每瓶1,491美元的最高成本。 2018年1月，每瓶成本下降了62美元，之后呈下降趋势，每月每瓶12.93美元。 ”[Getting] 获得这些药物，特别是针对儿科 IBD，一直是与保险公司进行一场艰苦的战斗，并获得我们想要的药物和剂量，”介绍 Marketscan 研究的萨曼莎·帕格林科 (Samantha Paglinco) 说。 研究结果表明成本明显降低。 […]