上诉法院在 340B 案件中支持药品制造商

上诉法院维持了下级法院对 340B 的裁决，该裁决支持药品制造商。

问题在于制药公司是否可以限制340B计划中折扣药品的分销。 美国哥伦比亚特区上诉法院表示可以。

5 月 21 日，巡回法院法官格雷戈里·卡萨斯 (Gregory Katsas) 发布裁决，裁定诺华制药公司 (Novartis Pharmaceuticals Corporation) 和联合治疗公司 (United Therapeutics Corporation) 对卫生与公共服务部以及卫生资源和服务管理局负有责任。

为什么这很重要

医疗服务提供者可通过超过药品折扣价的保险报销金额从 340B 中获益。

法院称，最高限价是根据法定公式确定的，对买家来说非常慷慨。在某些情况下，价格可能低至每单位一美分。

据药品制造商称，药房分发药品时存在转移和重复的滥用现象。

根据法庭文件，制造商表示每个人都有经济激励。 法院表示，受保实体、药房和第三方管理人员经常会平分折扣价格和较高保险报销率之间的差价。

因此，制造商对供应商施加了自己的合同条款，例如限制其发货的药店数量。

政府认为这种做法违反了法规。

地方法院裁定，340B 并不禁止制造商通过合同限制折扣药品的分销。上诉法院也同意这一观点。

“总而言之，我们认为第 340B 条并没有明确禁止制造商对向承保实体分销承保药品施加条件。我们进一步认为，这里所讨论的条件表面上并不违反第 340B 条。我们不排除同样，我们也不排除这些条件在特定情况下可能违反第 340B 条的可能性——例如，如果 HRSA 可以表明特定的涵盖实体出于某种原因可能会违反第 340B 条的规定。不提供联合治疗公司要求的索赔信息。”

卡萨斯法官写道：“地方法院正确地搁置了强制执行函以供审查，同时保留了未来根据比本案更狭窄的责任理论执行的可能性。”

更大的趋势

《公共卫生服务法》第 340B 条要求药品制造商以折扣价向服务弱势群体和其他特定人群的医疗保健提供者出售某些药品。

为了促进这些药物的分发，供应商通常与外部药房签订合同。

340B 于 1992 年颁布，并根据《平价医疗法案》进行了扩展，以扩大涵盖的实体列表。

美国政府问责局表示，2010 年至 2019 年间，参与该计划的覆盖实体数量从约 9,700 家增加到 13,000 家。同期，参与该计划的合同药店数量从约 1,300 家增加到 23,000 家。

根据法庭文件，美国政府问责局表示，到 2017 年，美国最大的连锁药店（例如沃尔格林和 CVS）占据了该市场的大部分份额。 涵盖采购也同样从 2012 年的约 69 亿美元扩大到 2018 年的 243 亿美元。

2020年，制药公司开始限制其订单发货的合同药店的数量和种类。 对于医院等覆盖实体，诺华计划仅与位于医院 40 英里范围内的合同药房合作。 United Therapeutics 计划仅与之前使用的合同药房合作。

作为回应，虽然 HHS 部长缺乏 340B 计划的规则制定权，但根据法院的说法，HHS 发布了一份咨询意见，指出 340B 节要求制造商向承保实体选择的任何合同药房提供承保药品。 虽然 HRSA 撤回了意见，但它向诺华 (Novartis)、联合治疗公司 (United Therapeutics) 和其他大型药品制造商发出了执行信函，声称以最高价格或低于最高价格向承保实体提供药品的法定义务“不受限制、不受限制或取决于承保实体如何承担”。实体选择分发承保的门诊药品。”

记录在案

美国基本医院政策与宣传部高级副总裁贝丝·费尔德普什 (Beth Feldpush) 表示：“美国哥伦比亚特区上诉法院今天的裁决允许制药公司继续对合同药房配发的药品实行 340B 折扣的令人震惊的限制，并将护理尽管有这一裁决，我们仍然坚持我们的立场，这些限制违反了 340B 药品定价计划法规，这是美国卫生与公众服务部的一致意见。

“基本医院依靠 340B 储蓄来实现其安全网使命，他们通过与药房合作将影响范围扩大到社区，使 340B 药物更容易获得。这符合国会对 340B 计划的意图。我们敦促 HHS 继续其计划努力立即终止这些有害的制药公司政策，并恢复因这些限制而损失的储蓄。”

340B Health 总裁兼首席执行官 Maureen Testoni 表示：“我们非常不同意 DC 巡回法院的决定。我们对法院发现 340B 法规没有明确禁止制造商施加条件感到失望。但是，令我们感到鼓舞的是，法院明确表示条件例如，如果他们有效提高 340B 价格或实质上禁止特定提供商访问 340B，则违反 340B 法规。

Testoni 表示：“制药公司的单边限制已将数十亿美元从供应商手中夺走并流入制药商的口袋，而牺牲的是最依赖 340B 的高危患者和服务不足的社区。” “重要的是要认识到，340B 医院为医疗补助患者提供 77% 的医院护理和全国 67% 的无偿医院护理，这使其成为美国最弱势患者和整个医疗保健安全网不可或缺的资源。当我们等待芝加哥的尽管上诉法院的判决，我们仍然坚定地主张保护 340B，并敦促拜登政府大力捍卫该法律。”

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