专家组建议美国监管机构拒绝使用 MDMA 治疗创伤后应激障碍

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美国食品药品管理局召集的专家小组一致投票反对使用 MDMA（即派对药物摇头丸）治疗创伤后应激障碍

周二的裁决对开发该疗法的生物科技公司 Lykos Therapeutics 和新兴的迷幻药行业来说是一个巨大的挫折，该行业近年来已经获得了数亿美元的投资。

经过长达九个小时的证据会议，由心理健康和医学专家组成的 FDA 咨询委员会以 9 比 2 的票数投票，认为现有数据无法证明该药物与疗法结合可有效治疗创伤后应激障碍。在第二次投票中，该小组还得出结论，该治疗的好处并未超过风险，投票结果为 10 比 1。

FDA 将于 8 月中旬做出最终决定。委员会的投票不具约束力，但通常对该机构具有重大影响力，因此将大大降低该疗法获得批准的可能性，粉碎迷幻药倡导者和投资者的希望。

Lykos 首席执行官艾米·埃默森在一份声明中表示：“鉴于创伤后应激障碍领域尚未满足的迫切需求，我们对今天的投票结果感到失望，我们理解委员会面临着一项具有挑战性且非典型的任务，即评估一种结合药物治疗（MDMA）和心理干预的治疗方法。”

如果获得批准，Lykos 的 MDMA 疗法将成为 20 多年来首个新型 PTSD 疗法。这也将标志着政府认为不具备医疗用途且极易滥用的一级药物首次获批作为受监管的精神健康治疗药物。

今年早些时候，Lykos（从非盈利组织迷幻药研究多学科协会分离出来）从 10 位投资者组成的团队筹集了 1 亿美元，其中包括对冲基金亿万富翁史蒂文·科恩和他的妻子亚历山德拉运营的慈善基金会。

在两项 3 期试验的第二项中，Lykos 疗法显示，接受 MDMA 疗法治疗的患者中，71% 的人病情得到充分改善，不再符合 PTSD 诊断标准，而安慰剂组这一比例仅为 48%。患者在三个 8 小时的治疗疗程中接受了该药物治疗。

但 FDA 专家组并不相信，投票反对认可该治疗的有效性，理由是试验设计和数据收集存在问题。

该小组主席、匹兹堡大学医学院放射学和精神病学教授拉杰什·纳伦德兰 (Rajesh Narendran) 表示，试验设计的问题使得数据“毫无意义”。

“那里 [were] 有太多问题 [the study]匹兹堡大学统计学教授萨蒂什·艾扬格补充道。

FDA 官员蒂芙尼·法奇奥内 (Tiffany Farchione) 早些时候告诉委员会，Lykos 未能收集与滥用该药物有关的副作用数据，该公司认为这些副作用是积极的，例如“欣快感”或“兴高采烈的情绪”，这意味着很难准确标注该药物。法奇奥内表示，数据收集问题“可能对该机构的决定产生最大影响”。

FDA 临床审查员戴维·米利斯 (David Millis) 也对“双盲”试验参与者表示担忧，因为 MDMA 具有强烈的致幻作用。米利斯说：“虽然我们确实有两项积极的研究，但结果是在参与者知道自己服用该药物的背景下得出的。”法奇奥内还指出，该试验没有充分评估心理治疗对治疗的影响以及治疗可能带来的心脏病风险。

Lykos 的高级医疗总监 Alia Lilienstein 在证据听证会上反驳了这些批评。在听证会之前，两个有影响力的非营利组织——临床和经济评论研究所和美国心理学会的一个分支机构——也批评了 Lykos 的治疗。