两次更换英夫利昔单抗生物仿制药与 IBD 耀斑风险无关

拉斯维加斯——一项回顾性队列研究表明，生物仿制药转换与炎症性肠病 (IBD) 患者的病情发作无关。

从英夫利昔单抗（Remicade）转换为英夫利昔单抗生物仿制药，然后再次转换为不同的生物仿制药或返回英夫利昔单抗的患者，与继续使用英夫利昔单抗或转换一次的患者相比，在 12 个月内经历疾病发作的可能性没有增加或减少。休斯敦贝勒医学院的 Jason K. Hou 医学博士及其同事在该中心的海报中报道 克罗恩病和结肠炎大会。

对于继续使用英夫利昔单抗（OR 1.12，95% CI 0.68-1.84）或更换一次英夫利昔单抗（OR 0.64，95% CI 0.36-）的患者，12 个月内类固醇升级、住院或急诊室 (ED) 就诊的几率相似。 1.12），与那些在考虑人口和患者差异后更换两次的人进行比较。

Elisa Boden 表示，“就在过去几年，我们已经推出了多种英夫利昔单抗生物仿制药，而且数量越来越多”，保险公司有时会要求患者从英夫利昔单抗转向其中一种生物仿制药。波特兰俄勒冈健康与科学大学医学博士。

“我们有数据表明，从英夫利昔单抗转向英夫利昔单抗生物仿制药是安全的，这意味着这些患者的疾病发作风险不会增加，而且他们产生该药物抗体的风险也不会更高，但我们还没有数据表明你可以多次切换，”她说。 “所以，这是一项很好的研究，基本上表明你可以多次换用不同的药物，并且不会增加发作的风险。”

没有参与这项研究的博登指出，结果确实表明，与更换两次的患者相比，更换一次的患者感染几率明显较低，但这可能是统计故障或其他因素造成的，因为队列规模小。

“从我的角度来看，这项研究为我提供了数据，让我能够告诉患者，如果他们的保险要求他们转换，他们不需要担心，”她说。

研究人员在 2017 年至 2019 年国家退伍军人事务医疗系统数据库中确定了 487 名克罗恩病患者和 302 名溃疡性结肠炎患者。 在总共 789 名患者中，410 名患者（51.8%）继续使用英夫利昔单抗治疗而未换药，249 名患者（31.6%）换药一次，130 名患者（16.5%）换药两次，要么换成不同的生物仿制药，要么回到英夫利昔单抗。 所有三组患者的组成在年龄（平均 54.3）、性别（91.1% 男性）、种族/族裔（78.6% 白人；13.9% 非裔美国人）、合并症数量、IBD 类型、年份方面没有显着差异自 IBD 诊断以来，或除英夫利昔单抗外的其他 IBD 药物。

研究人员将发作定义为类固醇用量的增加，以及一年以上随访期间与 IBD 相关的急诊就诊或住院治疗。 他们还研究了免疫原性、严重感染的风险和输注反应。 在 12 个月内，五分之一的患者 (19.9%) 出现了症状发作，其中 22.2% 的患者未更换，15.3% 的患者更换过一次，21.5% 的患者更换过两次（磷=0.08）。 在 11.2% 的感染者中，11.5% 为非转换者，8% 为单一转换者，16.2% 为双重转换者（磷=0.056）。

研究人员没有发现三组在调整开始生物制剂的年龄、性别、种族/民族、婚姻状况、居住的农村地区、合并症数量之前或之后的耀斑率、免疫原性或输注反应有任何显着差异。 IBD 类型、其他 IBD 药物和提供者类型。 在调整后的多变量分析中，与两次更换者相比，单次更换者的感染风险似乎只有一半（aOR 0.41，95% CI 0.21-0.82）。

研究人员总结道：“这些发现让我们确信，针对 IBD 的多种英夫利昔单抗生物仿制药转换与病情发作无关，但可能需要对感染进行进一步研究。”

披露

该研究由退伍军人事务部健康服务研究与开发服务部资助。

侯和合著者披露与行业没有关系。

主要资源

克罗恩病和结肠炎大会

来源参考： Hou JK“多种生物仿制药英夫利昔单抗转换与炎症性肠病的疾病发作无关：美国国家队列的真实世界有效性分析”CCC 2024； 海报 061。

2024-01-28 20:31:27
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