印度如何精简制药行业？ | 解释

到目前为止的故事： 印度药品监管机构中央药品标准控制组织 (CDSCO) 已撤销授予国家许可机构颁发 NOC（无异议证书）以生产用于出口目的的未经批准、禁止或新药品的权力。 这一涉及出口药品的最新公告发布之际，印度因涉嫌供应不合格药品而在多个国家引发健康问题而受到审查。 CDSCO 现在是颁发出口药品生产许可证的唯一机构。

印度在医药市场中扮演什么角色？

按产量计算，印度位居全球第三位药品生产国，出口到约 200 个国家/地区。 印度制药业满足全球疫苗需求的 62%，并且是 DPT（白喉、百日咳和破伤风）、BCG（卡介苗，主要用于对抗结核病）和麻疹疫苗的领先供应商。 该中心在议会提交的一份报告中指出，至少 70% 的世卫组织疫苗（根据基本免疫计划）来自印度。

会有什么影响？

业内人士表示，印度是国际仿制药市场的重要参与者，任何政策变化都会对制造商和进口商产生直接影响。 他们指出，集中许可机构意义重大，因为根据药品部进行的一项研究，印度需要做好准备，利用未来十年专利到期的价值 2510 亿美元的药品销售。

该研究指出：“2022年至2030年间，印度制药行业将发生里程碑式的变化，因为预计多种药物的专利将到期，并为仿制药的进入提供机会。 专利到期对于印度仿制药市场来说是非常有前途的，因为随着这些新药的纳入，印度仿制药市场预计将进一步扩大和增长。 随着不断的发展，印度开始大规模地注重自力更生。 因此，必须提前识别这些药物，制定并实施策略，通过促进仿制药生产帮助它们及时进入市场。”

面临哪些挑战？

印度正在应对多项挑战，包括解决知识产权、缺乏研发等问题。研究指出，了解政治、经济、社会文化、技术、环境和法律因素对于评估印度的机遇和挑战至关重要。印度的医药市场。 报告指出：“该行业必须适应这些外部因素的变化，满足监管要求，利用技术进步，并根据制药行业不断变化的需求调整战略，以在全球市场取得成功。” BDR Pharmaceuticals 业务开发总监 Raheel Shah 在谈到这一变化时表示，此举受到欢迎，因为 NOC 的集中化将使印度制药行业正规化。 “这将提高整个流程的效率，并促进药品向主要国际市场的出口。 它将有助于实现协议的统一，实现到 2047 年达到 4500 亿美元的目标，”他补充道。

制造质量又如何呢？

CDSCO 的最新命令规定，制药公司必须先从 CDSCO 的地区办事处在线获取其 NOC，然后再向各自的州/UT 药品监管机构申请生产许可证，这似乎是为了保持严格的监管。 印度药品监管局局长拉吉夫·辛格·拉古万什 (Rajeev Singh Raghuvanshi) 表示，做出这一决定是为了促进申请流程。 2018 年，CDSCO 允许州和联邦直辖区药品许可机构授予某些特定药品的出口许可。 根据新命令，地方监管机构必须将 2018 年 8 月至 2024 年 5 月期间所有批准的详细信息移交给 CDSCO。

一位行业专家表示，权力的集中并不是一朝一夕的事。 中央政府药品咨询小组今年早些时候曾指出，从当地药品监管机构获得药品的 NOC 是一个繁琐的过程，会导致延误。 制药企业家联合会主席 Harish K. Jain 表示：“我们预计这一最新举措不会对成本或延误产生任何重大影响。 出口货物在联盟清单上。 而且，中央权力始终是中央政府； 几年前，发放药品出口许可证的权力已下放给各国。”