对于早期直肠癌患者来说，辅助放化疗似乎是一种有希望的治疗选择

作为 TESAR 研究的研究人员，您需要有足够的耐心。由于纳入方面的问题，这项针对早期直肠癌患者最佳治疗的研究已经进行了至少 8 年。因此，人们热切期待中期分析的结果。Laura Moolenaar（阿姆斯特丹 UMC 博士生）在消化疾病日期间介绍了这些结果。她与 TESAR 研究的精神之父、教授 Jurriaan Tuynman（阿姆斯特丹 UMC 胃肠外科医生）一起讨论了研究的进程，当然还有最重要的结果。

“TESAR 研究的想法可以追溯到 2010 年，当时我在牛津大学专攻直肠癌的外科治疗，”自 5 月 1 日起担任教授的 Jurriaan Tuynman 表示，他的研究重点是结肠癌的治疗。“如果在早期直肠癌局部切除后，发现存在组织病理学风险因素，例如淋巴管侵袭、高级别肿瘤出芽和分化不良，则局部治疗是不够的。”大多数早期直肠癌都存在局部复发风险（5% 至 20%），具体取决于风险因素的数量。1,2 不采取任何措施可能是一种选择，但大多数国际指南建议在局部复发的情况下进行补充性根治性手术。3

局部辅助治疗

Tuynman 继续说道，由于实施了结肠癌人群筛查，结肠肿瘤以及直肠癌在早期被发现的几率越来越高。“这组患者的存活率实际上非常好。但我们的大部分知识都来自根治性治疗，以及其相关的发病率和对生活质量的负面影响。”他表示，需要从根治性手术转向良好的器官保留肿瘤治疗，以尽可能地保留患者的生活质量。“我们想知道，局部切口后的放化疗辅助治疗是否是补充根治性手术的合适替代方案，可与乳腺癌保乳手术和额外放疗相媲美。”这是 2015 年启动的 TESAR 研究的核心问题。

很好的机会

非劣效放化疗

作为主要结果，3 年后复发的患者百分比在接受补充手术的组中为 0%，在接受放化疗的组中为 3.2%。这意味着，用放化疗进行额外治疗似乎不劣于补充手术。“监测组的复发率高得多，为 15%。这个 15% 也比整个监测队列的复发百分比 (7.9%) 高得多，这证实了我们的猜测，即复发只会随着时间的推移而发展，”Moolenaar 说。但是，复发的患者可以通过手术得到很好的治疗。这也导致 TESAR 研究中手术组 (100%)、放化疗组 (98.9%) 和监测组 (100%) 的总生存率都很高。

气孔

没有确切结论

患者偏好模型

不守规矩的做法

尽管迫切需要回答这样一个问题：对于早期直肠癌，局部切除术后的辅助放化疗是否是补充手术的合适替代方案，但在实践中，将患者随机分配到两种不同的治疗方案中却很困难。造成这种情况的原因有很多。例如，患者似乎明显倾向于器官保留治疗，这导致一些患者在被抽中接受补充手术后退出了研究。有些患者在局部切除术后根本不愿意接受辅助治疗，因为如果复发，仍然可以进行良好的手术治疗，并获得良好的生存率。后者也是许多治疗医生不愿意将患者转诊到 TESAR 研究的原因之一。

为了克服这些问题，最初决定除了 2 个随机分组外，还开设一个监测队列。后来决定从随机研究转向患者偏好模型。随机模型将越来越不可能，必须建立不同的研究设计。研究必须防止偏见，但不能持续太长时间，并且必须与实践保持一致。

参考：