山羊和苏打水：-

十多年来，每天服用 Truvada 之类的药物一直是艾滋病预防工作的标准治疗方法。

在临床试验中，这种称为暴露前预防（PrEP）的预防药物可以 99% 有效 阻止新的 HIV 感染来自性行为。然而，在现实世界中，情况并非总是如此。

人们并不总是服用避孕药。在南非的一项研究中，女性表示她们觉得服用避孕药是一种耻辱——性伴侣可能会认为她们服用避孕药是因为她们已经感染了艾滋病毒，或者因为她们有其他伴侣。

现在，一项名为“目的 1”的新试验指出了一种新的预防策略——每年注射两次名为 lenacapavir 的药物。该试验由加州的药物制造商吉利德科学公司赞助。

在这项对南非和乌干达 5,300 名顺性别女性进行的双盲随机研究中，2,134 人接受了注射，其他人则服用两种每日 PrEP 药丸中的一种。该试验于 2021 年 8 月开始，到目前为止，没有一名接受注射的女性感染艾滋病毒。接受 Truvada 和 Descovy 两种口服 PrEP 方案的参与者的感染率约为 2%——与其他临床试验中口服 PrEP 的感染率一致。

这些结果足以让数据监测委员会（一个由独立专家组成的小组，负责评估临床试验的进展情况）建议吉利德停止盲法试验，并向所有研究参与者提供利那卡韦。6 月 20 日，吉利德公布了这些结果，现在，所有参与者都可以选择接受注射。

该研究以艾滋病毒数据为基础，重点关注撒哈拉以南非洲的妇女。尽管撒哈拉以南非洲人口占世界人口的 10%，但占艾滋病毒感染者的三分之二—— 3840 万中 2570 万。 每周大约 4,000 名少女和年轻女性 非洲有 150 万人新感染了艾滋病毒。

早期反应积极

该试验尚未经过同行评审，但这些早期结果令人兴奋。

“太棒了，” Jason Zucker 博士哥伦比亚大学瓦格洛斯内外科医学院医学助理教授、传染病专家。“每天都吃药很难。一种药物 [given] 每 6 个月都有很大的潜力。”

菲利普·格兰特博士斯坦福大学医学院临床副教授兼艾滋病毒诊所主任同意，lenacapvir 可以帮助填补预防选择的空白。“这对难以坚持服药的人群来说将是一个很大的好处，”他说。

尽管在一些试验中口服 PrEP 的效果达到 99%，但在现实世界中其有效性却显著下降。 一项研究 研究显示，在某些人群中（例如 30 岁以下的男性），PrEP 的有效性低至 26%。

“药物只有在服药后才会起作用，”扎克说。“每六个月服药一次有很大的潜力，因为从本质上讲，如果你每年可以就诊两次，那么你就可以得到整整 12 个月的保护。”

倡导团体也对 lenacapavir 作为一种 PrEP 选择的初步结果表示了热情。“Lenacapavir 将‘真正改变游戏规则’，特别是对于低收入和中等收入国家面临耻辱和歧视的人来说，” 人民药物联盟 ——一个由遍布 33 个国家的 100 多个组织组成的全球联盟，致力于让药物更容易获得。

这种药物并不新鲜，但用法却

利那帕韦不是一种新药。它已被美国 FDA 批准用于治疗耐多药 HIV 治疗 自从 2022。 但 PURPOSE 1 是第一个针对 HIV 进行测试的临床试验 预防。

PURPOSE 1 试验是改善全球南方国家艾滋病预防的一项大型计划的一部分。这是正在进行的几项研究之一，旨在 到2030年消灭艾滋病毒流行。

正在进行的 PURPOSE 2 试验正在分析利那帕韦对阿根廷、巴西、墨西哥、秘鲁、南非、泰国和美国的顺性别男性、跨性别男性、跨性别女性和非二元性别者（与出生时被指定为男性的伴侣发生性关系）的疗效。

任何最终的批准和广泛使用都会面临挑战。根据在 第 24 届国际艾滋病大会（AIDS 2022）， PrEP 药物需要成本低于 54 美元 例如，南非每位患者每年需要花费 100 美元才能负担得起。2023 年，美国治疗艾滋病毒的雷那卡韦费用为 每名新患者 42,250 美元 每年。另一方面，口服 PrEP 选项 每月费用不到4美元。

格兰特博士说：“预防方面最大的差距不是药物，而是获取药物。”

乌干达和南非的活动人士[MIG5] 敦促吉利德科学公司将利那帕韦的专利授权给药品专利池——这是一个由联合国支持的组织，与政府、行业和其他组织合作授权药品。这将允许以极低的成本制造该药物的仿制药。

这些活动人士担心历史会重演：2021 年，由 ViiV Healthcare 生产的长效注射 PrEP 药物卡博特韦获得了 FDA 批准。这种药物比口服药物更有效，每 2 个月只需注射 2 次。但尽管该药物的仿制药已获批准，但这些仿制药仍需经过世界卫生组织的审查程序，以证明它们与品牌药同样有效。由于这个过程需要时间，仿制卡博特韦很可能 2027 年之前无法在非洲使用。

自从分享了 lenacapavir 的早期成功以来吉利德宣布 他们打算“迅速、可持续地向高发病率、资源有限的国家提供足量的利那卡韦（如果获得批准）。”他们的获取策略包括制定自愿许可计划，以便在原始专利到期之前生产仿制药。当 – 向吉利德 HIV 临床开发副总裁 Jared Baeten 博士询问时间表时，他说估计将取决于“另一项试验、监管审查和批准”。

“成本将对此产生巨大影响，”扎克博士说，“我认为并希望我们将竭尽所能减少获取药物的障碍。”