抗过敏性休克的肾上腺素鼻喷雾剂获欧洲药品管理局 (EMA) 批准

EMA 批准首款肾上腺素鼻喷雾剂上市，用于治疗严重过敏症中可能致命的过敏性休克。欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 建议在欧盟授予基于肾上腺素的 Eurneffy* 上市许可 (MA)。这是一种注射剂型的替代品，用于紧急治疗过敏反应，即最危险的过敏反应形式。

根据欧洲过敏和临床免疫学会 (Eaaci) 的数据，欧洲过敏和临床免疫学会 (EMA) 回忆称，过敏是欧洲最普遍的慢性疾病，2015 年有 1.5 亿人受到影响。约 20% 的严重过敏患者每天都生活在致命过敏性休克的恐惧之中。过敏反应可能在接触过敏原几分钟内突然发生，过敏原通常包含在食物或药物中，或通过昆虫叮咬携带。诊断和治疗的延迟可能导致气道阻塞或心血管衰竭，甚至死亡。

欧盟监管机构解释称，注射肾上腺素（也称肾上腺素）可减轻过敏反应。这种物质与特定受体（称为肾上腺素能受体）结合，可减轻因过敏原释放的组胺引起的血管扩张和通透性。肾上腺素还能放松肺部的平滑肌。因此，这种治疗可改善血液流动和呼吸。尽管事实证明，如果使用得当，肾上腺素自动注射器非常有效，但紧急治疗有时会因各种因素而被推迟或无法实施，包括对针头的恐惧、便携性差，以及担心没有接受过医疗培训的人可能会注射这种药物。肾上腺素鼻喷雾剂提供了一种更方便的“B 计划”：它能被鼻粘膜迅速吸收，并分布到全身。

EMA 解释称，出于道德和实际原因，无法对患有持续严重过敏反应的人群进行 Eurneffy 疗效的对照临床研究，但关于使用肾上腺素治疗严重过敏的信息非常丰富，而且该物质目前是治疗过敏反应的标准疗法。

Eurneffy 的疗效和安全性在 14 项临床试验中对 537 名 19 至 55 岁的健康人群进行了评估。这些研究将 Eurneffy 与肌肉注射肾上腺素的药物进行了比较，分析了血压和心率，以及活性成分在体内的吸收、变化和排出方式。通过鼻腔喷雾剂给药的肾上腺素的有机作用与传统注射剂相当。Eurneffy 未报告任何重大不良事件；最常见的不良事件与注射相似（例如恶心、头痛、喉咙刺激和头晕），但也包括鼻部不适和流鼻涕。

CHMP 还建议采取具体措施来避免不当使用喷雾装置的风险，包括针对患者和操作员的培训视频和其他数字教育材料。对于这些群体，还将提供用于教育目的的 Eurneffy 模型，让您可以模拟喷雾的正确使用。