独立研究证明强生收购的公司制造的心脏装置很有用

研究人员认为一项完全独立的临床试验可能会反驳强生旗下 Shockwave Medical 公司生产的心脏装置 购买 耗资 130 亿美元，最终为该设备的实用性提供了一些支持。

该产品称为冠状窦减压器，是一种小型沙漏形装置，放置在冠状静脉中以重新分配心脏中的血液。

这对于正在进行专利竞赛的强生公司来说是个好消息 酿造 与大型制药巨头安进公司合作，安进公司希望生产强生公司最畅销的牛皮癣药物 Stelara 的生物仿制药。 强生公司因收购生物技术公司以获得某种药物或新医疗设备而闻名。 例如，2020 年 8 月，强生 (J&J) 收购了当时的自身免疫性疾病生物技术公司 Momenta Pharmaceuticals 65亿美元的重磅交易。 此次收购在很大程度上被视为获取 Momenta 的 Nipocalimab 的举措，Nipocalimab 是一种用于治疗重症肌无力等难以治疗的罕见自身免疫性疾病的后期实验药物。

该设备在欧洲和英国上市，此前曾被 FDA 拒绝

该数据周一在美国心脏病学会年会上公布， 发表于《柳叶刀》，可能会支持该设备的案例，该设备在欧洲和英国有售，但此前曾被美国食品和药物管理局拒绝。
该系统被称为冠状窦减压器，旨在通过心脏静脉迫使血液回流，从而减轻上半身的不适。 这个小型演示最重要的目的是使用磁共振成像来查看这种情况是否发生。

Shockwave Medical 是心血管疾病治疗转化技术开发和商业化的先驱， 宣布 4 月 8 日，研究人员提供了 REDUCER-I 研究全部人群的六个月数据，以及三年的中期长期随访结果。 这些发现证实了冲击波减速器（一种治疗难治性心绞痛的新技术）的积极的、“现实世界”的结果。 结果今天早些时候在 73RD 美国心脏病学会年度科学会议在佐治亚州亚特兰大举行。

REDUCER-I 是一项上市后、多中心、观察性研究，旨在收集 400 名患者的大型“真实世界”人群中 ShockwaveReducer 的长期结果。 该研究的主要招募者是博士。 斯特凡·韦尔赫耶1，ZNA Middelheim 医院，比利时安特卫普，Tim van de Hoef，乌得勒支大学医学中心，荷兰乌得勒支，Ranil de Silva，皇家布朗普顿和哈尔菲尔德医院，英国伦敦。

长期随访中心绞痛症状的减轻是一致的

该研究的主要有效性终点是心绞痛症状改善的患者百分比，定义为六个月时加拿大心血管协会 (CCS) 分级与基线相比下降。 主要安全终点是植入后 30 天内与设备和/或手术相关的围手术期严重不良事件 (SAE) 和主要不良心脏事件 (MACE) 的发生率。

六个月的结果表明，70% 的患者≥1 CCS 级别有所改善，24% 的患者≥2 CCS 级别有所改善。 CCS III/IV 级患者的比例从基线时的 72% 下降到六个月时的 18%，CCS 级别的平均变化为 -0.9 ± 0.8 (p<0.0001)。

在长期随访中，心绞痛症状的减轻是一致的，两年时只有 15% 的患者出现 CCS III/IV 级症状，三年时这一比例为 11% (p<0.0001)。 ShockwaveReducer 的使用还表现出非常良好的安全性，SAE 和 MACE 发生率均较低，分别为 1.1% 和 1.6%。

“REDUCER-I 研究的结果继续证明了冲击波冠状窦减速器作为难治性心绞痛的新型疗法的安全性和有效性，”Verheye 博士说。 “我们观察到难治性心绞痛症状持续减轻，生活质量不断改善，结果与之前发表在《新英格兰医学杂志》上的 COSIRA 研究的结果一致，该研究是在一个具有挑战性的患者队列中进行的，该队列的特点是心血管危险因素发生率高以及并存的合并症，历史上没有其他治疗选择。”

临床试验招募了没有传统血运重建方案的难治性心绞痛患者

COSIRA-II是一项美国IDE双盲随机假对照临床试验，目前正在招募患者，以进一步评估ShockwaveReducer治疗难治性心绞痛且无常规血运重建方案的患者的安全性和有效性。 COSIRA-II 的结果旨在支持美国 FDA 批准 Shockwave Decer 的监管备案。 冲击波减速器是一种研究设备，受美国法律限制只能用于研究用途。

在 ACC 举行的另一场最新临床试验会议上，英国伦敦帝国理工学院国家心肺研究所的 Michael Foley 医学博士介绍了 ORBITA-COSMIC 试验的数据（首席研究员 Rasha Al-Lamee 博士） ），一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心试验，调查冲击波冠状动脉窦减压器的功效。 该研究证实，随着时间的推移，接受Reducer治疗的患者心绞痛症状得到缓解。 尽管该试验错过了通过磁共振成像评估的心肌血流的主要成像终点，但有证据表明血流重新分布到心内膜下缺血区域，支持了 ShockwaveReducer 的假定作用机制。 ORBITA-COSMIC 提供了更多证据，证明使用Reducer 作为难治性心绞痛、记录有心肌缺血且无法进行常规血运重建的患者的额外治疗选择。

关于 Shockwave Medical, Inc.

Shockwave Medical 是创新产品开发和商业化的领导者，这些产品正在改变心血管疾病的治疗方法。 其首创的血管内碎石 (IVL) 技术通过安全地使用声波压力波破坏具有挑战性的钙化斑块，改变了动脉粥样硬化性心血管疾病的治疗方法，从而显着改善了患者的治疗效果。 Shockwave Medical最近还收购了Reducer，该产品正在美国和加拿大进行临床研究，并在欧盟和英国获得CE标志。 通过重新分配心脏内的血流，Reducer 旨在为全球数百万患有难治性心绞痛的患者提供缓解。

关于减速机

ShockwaveReducer 在欧盟获得了 CE 标志，用于治疗难治性心绞痛，这是一种痛苦且令人衰弱的疾病，当冠状动脉向心肌提供的血液供应不足时，尽管采用标准血运重建或心脏药物疗法进行治疗，也会发生这种情况。 它影响着全世界数以百万计的患者，这些患者通常因其致残症状而过着严重受限的生活，而且其发病率正在上升。 对于缺乏常规血运重建方案的患者，Reducer 已被证明可以缓解心绞痛症状。 减速器的放置是通过微创经静脉手术进行的。 虽然Reducer在美国尚未获准商业化使用，但FDA于2018年10月授予Reducer突破性器械称号，目前正在COSIRA-II临床试验中对其进行研究。