我如果您最近对药柜中产品的安全性产生怀疑,那么您很可能要感谢位于康涅狄格州纽黑文市的一家小型实验室 Valisure。 或者指责。
Valisure 的团队隐藏在一个不起眼的办公园区内,由大约十几名科学家组成,过去五年来,他们在广泛使用的药物、洗手液、 防晒霜、止汗身体喷雾、干洗洗发水,以及最近的痤疮治疗产品。 当 Valisure 对一项听起来很可怕的新发现发出警报时,往往会出现大量头条新闻、诉讼和产品召回。 该公司正在帮助打破这样一种幻想: 大约 80% 的美国人相信:他们购买的产品已经过足够的安全测试,证明无害。
“大多数消费者认为,因为它是用于出售的,所以它一定是安全的,”非盈利组织美国公共利益研究组织 (PIRG) 消费者监督办公室的负责人 Teresa Murray 说道。 “很多时候,事实并非如此。”
尽管美国食品和药物管理局 (FDA) 的年度运营预算接近 70 亿美元,但它并没有对当地药店出售的所有洗发水或补充剂进行分析。 事实上,大多数化妆品在上架之前都不会被 FDA 批准,更不用说评估它们在多年的经常使用后将如何影响人类健康了。 这种信息真空催生了一个由非营利组织、消费者保护团体和独立科学家组成的网络,致力于向公众通报其产品中潜藏的潜在危险。
在这一群体中,Valisure 在吸引注意力方面表现得特别有效。 它的测试导致了家喻户晓的品牌的产品召回, 国会证词,以及与知名组织的合作伙伴关系 就像美国国防部一样 和凯撒永久医疗系统。 但 Valisure——这个以公共卫生斗士的声誉而闻名的失败者——也树敌了。 批评者和监管机构谴责了其测试方法及其科学发现的合法性,引发了对该公司提出的质疑的质疑。 因此,每次 Valisure 的结果成为新闻时,美国人都会想知道他们应该有多担心。
Valisure 的想法并非来自一项改革数十年监管结构的宏伟计划,而是一位朋友向另一位朋友发泄的想法。
2015年,大卫. 莱特是一位分子生物学家,他从他的朋友、耶鲁大学前同学亚当·克拉克-约瑟夫那里得知他的药物治疗存在问题。 克拉克-约瑟夫说,他经常服用一批会引发副作用并导致他的慢性病复发的药物。 他说,他的医生大多对这些事件不屑一顾,认为这是医疗保健系统的不幸怪癖。 供应链如此复杂 质量保证是困难的。 莱特记得自己比他朋友的医生更加震惊。
“当我们意识到 FDA 没有对所有东西进行测试,零售店和药房也没有进行测试时,我们俩都感到震惊,”他说。 “那么谁在实际测试产品,而不是查看文件呢?”
Light 和 Clark-Joseph(分别现任 Valisure 总裁和分析主管)于 2015 年共同创立了 Valisure,以完成这一使命,并在母校附近开设了店铺。 起初,Valisure 对药物进行质量测试,然后通过自己的在线药房进行销售。 但成立四年后,Valisure 以更加引人注目的方式为自己赢得了声誉。
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2019 年 9 月,Valisure 的科学家使用了“公民请愿书”,普通人可以用它来请求 FDA 采取行动,以宣布他们在测试的每批胃灼热药物雷尼替丁中都发现了可能的致癌物质 NDMA。 随后,律师们对葛兰素史克(GSK)和赛诺菲(Sanofi)提起了一系列诉讼,这两家制药公司销售了流行的雷尼替丁药物 Zantac,并将其与客户的癌症联系起来。 (其中许多案件已和解或驳回。)2020 年 4 月, FDA要求所有制造商将雷尼替丁撤出市场。
FDA 表示,此次召回是基于其自己的测试,而不是 Valisure 的测试。 尽管 FDA 测试确实发现 NDMA 水平升高(高到足以引发召回),但它们比 Valisure 的水平低得多。 FDA 表示,这是因为 Valisure 使用了极端的测试方法,例如将药物暴露在高温下,这实际上可能产生了 NDMA。 对 Valisure 请愿书的回应。
但对于公众来说,召回就是召回,Valisure 是第一个拉响警报的公司。 该丑闻提升了 Valisure 的声誉; Light 仍然在他的办公室里保留着 Zantac 品牌的纪念品,作为他实验室影响力的证据。
2021年,Valisure出售了制药业务,专注于产品测试。 值得庆幸的是,这项业务大多数情况下是一项无聊的业务。 Valisure 的客户主要是医疗保健系统等组织,他们购买大量药物并想知道其中的成分。 Light 表示,大约 90% 的情况下,这种测试都很顺利。 但时不时地,他的员工经常凭自己的直觉行事,发现一些令人担忧的事情。 在过去的几年里,Valisure 在多种消费品中发现了致癌物质苯,包括防晒霜、干洗洗发水和痤疮治疗产品,导致了重大新闻报道,在某些情况下还引发了产品召回。
许多其他团体也在这个领域开展工作。 化妆品成分审查的专家在行业贸易组织个人护理产品委员会的资助下评估美容产品中使用的成分的安全性。 肯塔基大学的医疗保健系统也对药物进行独立分析。
但与 Valisure 不同的是,向公众通报安全数据存在问题的产品的许多其他组织——包括与 Ralph Nader 结盟的 PIRG、Silent Spring Institute、Toxic-Free Future 和环境工作组 (EWG)——都是非营利组织。 防晒霜是一种 这些群体经常关注的话题——不一定是因为苯污染,而是因为与荷尔蒙破坏和癌症有关的化学成分——护发产品之类的东西也是如此(一些产品) 也与癌症有关)和香水。 这些团体也引起了轰动。 PIRG 是幕后黑手 2018 年 Claire's 销售的化妆品中发现石棉,导致召回。
“我们越看 [at consumer products]加州大学伯克利分校绿色化学中心副主任 Megan Schwarzman 博士说: 但是,施瓦茨曼说,对于科学家来说,了解这些群体带来的潜在风险的原因并不总是那么容易,更不用说普通消费者了。 “口红中的颜料含有铅,”施瓦茨曼说。 “如果你每个月涂一次口红,可能不算什么大的暴露”——但每周涂几次口红是否足以导致数年或数十年的健康问题? 风险是否高到足以完全戒掉口红? 那么其他化妆品呢? 这些问题即使对于科学家来说也很难回答。
隔离也几乎不可能 哪些化学品接触(如果有)会导致健康问题,因为“我们接触到 [toxic chemicals] 环境咨询公司 Ramboll 的毒理学家兼首席顾问黛布拉·卡登 (Debra Kaden) 补充道。 例如,美国普通家庭中的产品数量惊人, 含有 PFAS“永久”化学物质。
EWG 消费者安全科学负责人 Homer Swei 表示,考虑到这些现实,消费者保护组织的工作任务艰巨,这是对美国监管体系的控诉。 “如果不需要这样的组织,那就太好了,”Swei 说。 “为什么第三方必须为行业和政府承担繁重的工作?”
FDA 监管美国人穿在身上和体内的大部分物品,从疫苗到烟草产品,但其监管范围因产品而异。 制药公司在将新药推向市场之前必须进行复杂的临床试验并获得 FDA 的批准。 与此同时,该机构对化妆品的监管结构源于 1938 年颁布的一项法律——早在普通美国人意识到这一点之前。 使用多达十几种个人护理产品,每天可能总共含有 100 多种化学物质。
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与其他国家的监管机构相比,FDA 对可能涉及的成分也比较宽松。 自2009年以来,欧洲要求化妆品制造商在销售新产品前提交安全数据。 仅 2023 年,欧盟监管机构 禁止 30 种化学品在美容产品中使用——超过 FDA已禁止化妆品使用 已有 100 多年的历史。 许多已知或可疑的健康危害,例如甲醛和对羟基苯甲酸酯,仍然用于在美国销售的各种产品,例如护发素和乳液。
FDA 含蓄地承认其方法存在缺陷——就像 2019 年那样 它要求防晒霜制造商提供更多安全数据。 一位发言人在一份声明中写道,“该机构仍然致力于使用所有可用的工具来监督 FDA 监管产品的安全和质量。”
对于一些人来说,问题是 Valisure 是否应该成为这些工具之一。 与非营利组织不同,Valisure 是一家由私人投资者支持的企业,这意味着它的工作“必须具有财务意义”,Light 说。 Valisure 一直在游说制定政策,推动公司进行独立测试,这是其盈利的基础。 Light 承认:“独立测试使用的任何增加都将使 Valisure 作为一家企业受益。” 但他坚称这也将是公共卫生的胜利。 人身伤害律师也提出了类似的论点,称他们的费用(通常占所判损害赔偿金的 30% 至 40%)是让公司承担责任的市场激励。
FDA 也有批评。 在 2022 年的一封信,该机构声称 Valisure 使用不适当的方法和机械进行测试。 FDA 发言人在向《时代》杂志提供的一份声明中写道:“使用不可靠方法的第三方测试会产生不可靠的数据,基于不可靠数据的决策也不合理。”
考虑一下 Valisure 最近在过氧化苯甲酰痤疮治疗中发现的苯。 对于该测试,Valisure 科学家分析了过氧化苯甲酰产品暴露在 122° 温度下 18 天时发生的情况,个人护理产品委员会的条件 争论 与现实世界的相关性很小。 (然而,莱特认为这个测试并不是那么牵强:“如果它在佛罗里达州的仓库里放置两周,或者放在空调坏了的商店的货架上怎么办?”)
波士顿学院全球公共卫生和共同利益项目主任菲利普·兰德里根博士认为,公众有权了解苯污染的任何程度。 “我们知道它是一种致癌物质,甚至降至最低水平,”他说。
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但兰博尔毒理学家卡登表示,有关苯的大部分讨论都没有为消费者提供足够的背景信息。 2022 年,Valisure 测试发现防晒霜中含有苯后,Kaden 和一位同事 做了自己的分析,得出的结论是,与使用 Valisure 发现的受苯污染的防晒霜相比,人们在城市街道上行走时吸入的汽车尾气中可能会接触到更多的苯。 其他研究人员 研究还发现,使用防晒霜的人实际上比不使用防晒霜的人血液中苯的浓度较低,这表明这些产品对公众来说并不是主要威胁。
卡登说,接触有毒物质从来都不是一件好事,但“剂量决定毒药”。 她说,像 Valisure 这样的团体在向公众传达的信息中并不总是足够清楚地表达这一点。
莱特小时候就涉足演艺事业,年轻时曾在 Mad TV 中扮演过几个角色。 他仍然有一些戏剧性的天赋,说话时声音洪亮,当他要避免扰乱整个办公室时,他的公关人员就会关上门。 “有些人喜欢非常简单的电子表格和商业计划,”莱特说。 他更喜欢聚光灯。 “我想,我是一个喜欢冒险的人。”
“我对大学期间发生的事情深感遗憾,”莱特在给《时代》杂志的一份声明中写道。 “我对自己的行为承担全部责任……从那时起,我就齐心协力重建我的生活,为社会做出积极贡献。”
Valisure 对社会的贡献如何积极还有待讨论。 美国食品和药物管理局、法院系统和贸易团体有时将其视为一种滋扰,认为其调查结果会吓到人们,而没有科学依据来支持头条新闻。 但从事类似工作的科学家坚持认为,信息就是力量——即使消费者无法确定接触苯、NDMA 或对羟基苯甲酸酯变得危险的确切时刻,他们也有权知道这种情况正在发生。 “风险收益比由每个人自己决定,”施瓦茨曼说。 “当你掌握了信息后,你就可以这样做。”
在现有的监管结构下,如果没有独立实验室和消费者利益团体的挖掘,美国人可能无法获得这些信息。 目前,即使是查找有关产品成分的详细信息和有关产品召回的新闻,也需要消费者付出一点努力。
这可能正在改变。 除了州一级的努力外,美国立法者近年来还 出台立法 该法案旨在禁止危险化学品,提高供应链和成分披露的透明度,并加强对非处方药的监管。 但目前,消费者只能使用不完美的产品和有限的信息来操作,寂静之泉研究所的数据科学家克里斯汀·诺克斯说。 在她自己的生活中,她试图在谨慎和恐慌之间取得平衡,继续使用大众市场产品,同时也进行一些调整,例如将塑料家居用品换成玻璃,选择无味产品,并减少使用化妆品。 “你可以采取一些措施来真正减少化学物质的负担,这是个好消息,”她说。 “但如果产品一开始就不含不良化学物质那就更好了。”
最终,任何独立演员,从 Valisure 到《寂静的春天》再到 PIRG,都只有这么多的权威。 他们可以闯入新闻周期,有时会导致制造商召回和改变,但他们不是制造、销售和监管产品的人。 诺克斯说,要让像她这样的工作变得过时,就需要进行系统性变革。
“像大多数人一样,我 [used to assume]“哦,它在杂货店里,已经过政府审查,很安全,”诺克斯说。 “如果生活在一个这样的地方就好了。”
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2024-05-09 17:33:26