在期刊上发表的论文中 国际医学风险与安全杂志 (IJRSM) 的 Brian Hooker 和 Jacob Puliyel 表示，在将未接种疫苗者从分析中剔除后进行自身对照病例系列 (SCCS) 分析时，接种第三剂疫苗后 21 天内肠套叠风险增加近 2.5 倍。图 1 新英格兰医学杂志 (NEJM) 论文显示，第三剂接种在 16-17 周达到峰值，然后急剧下降至 20-21 周，并在 26-27 周结束时逐渐减少。与临床试验的情况不同，在普遍免疫计划期间，轮状病毒疫苗（任何剂量）的接种并不完全是在预定的 6、10 和 14 周时间段，这在图 1 中清晰地显示出来。
在解释为什么第三剂后21天的高危期病例数更多时，NEJM论文引用图1说：“第三剂疫苗计划在14周龄时接种，但儿童发病的中位年龄为18周，与肠套叠的高峰年龄重叠。”这解释了为什么在接种第三剂后的婴儿中出现了更多的病例。
NEJM 论文图 2 中的柱状图清楚地显示了第三剂接种后（接种后前 21 天和高危期后的窗口期）病例数的增加。图 2 显示了接种任何剂量疫苗后的前 21 天（高危期）内接种疫苗的婴儿中肠套叠病例的数量和分布，以及接种疫苗后 59 天内的病例数。图 2 还显示，第三剂接种后风险期内和风险期后的大量病例与第三剂接种延迟有关。
根据 IJRSM 论文，“接种疫苗后不良事件的易感性不一定最高”。但全球范围内开展的所有轮状病毒疫苗 SCCS 研究均将接种疫苗后的 1-21 天作为高风险期。同样，根据 IJRSM 论文，选择了最后一次轮状病毒疫苗接种后的 0-30 天和 31-60 天两个时间窗口来“检测与疫苗接种的时间关联”。然而，在世界各地，与轮状病毒疫苗接种的时间关联定义为 1-21 天的高风险期，并与接种疫苗后 22 天及以后的非风险期进行比较。
正如 NEJM 论文中的图 2 以及使用其他轮状病毒疫苗的 SCCS 研究所示，接种疫苗后发生肠套叠的病例不会在 60 天后突然停止。根据 NEJM 论文的图 2 和表 1，在首剂后高危窗口期（1-21 天）内，首剂后病例数为 4 例，第二剂后病例数为 19 例，第二剂后病例数为 37 例。在 22-59 天期间，首剂后病例数为 27 例，第二剂后病例数为 59 例，第三剂后病例数为 69 例。根据图 2 的标题，首剂后超过 59 天的病例有 345 例，第二剂后超过 59 天的病例有 265 例，第三剂后超过 59 天的病例有 181 例。
因此，将套叠发生率的比较限制在 0-30 天和 31-60 天的时间窗口内，会发现与 0-30 天内最后一剂疫苗接种相关的病例（92 例）比 31-60 天窗口内的 63 例有时间关联。因此，选择这两个窗口来寻找与最后一剂疫苗接种的时间关联似乎具有误导性。
关于将分析时间缩短至 180 天，IJRSM 论文表示：“我们选择将分析时间限制在 6 个月，因为未接种疫苗的人群中肠套叠的发生率在 7 个月左右达到高峰。”但反驳称，在 180 天期间肠套叠病例“很少见”。 据WHO称在亚洲，“平均年龄 [for intussusception] 大约 4 到 8 个月”。 回顾性监视 在 Rotavax 被纳入普遍免疫计划之前，2010 年 7 月至 2016 年 3 月期间对印度 19 家哨点医院进行了一项调查，结果发现肠套叠的中位年龄为 8 个月，其中 34.6% 的年龄为 2 至 6 个月。 另一篇论文 根据 CMC Vellore 的一项研究发现，婴儿的生育高峰期在 4 至 6 个月大的时候。
NEJM 论文中的图 1 显示，接种 Rotavax 疫苗后的病例分布一直保持高位，直到第一年年底，甚至在第 50-51 周也出现了 10 例病例，这是接种第三剂后最低的病例，在 16-17 周达到峰值。因此，通过将时间范围限制在六个月内来计算接种任何剂量疫苗后发生肠套叠的风险是误导性的。
2024-07-05 12:38:43
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