美国又有一款阿尔茨海默症药物：FDA 批准礼来公司研发的一款减缓症状的药物

美国 FDA 批准了用于治疗阿尔茨海默病的药物 donanemab，旨在减缓痴呆症早期症状的进展。

donanemab 由总部位于印第安纳波利斯的礼来公司生产，是一种单克隆抗体治疗药物，可帮助人体清除大脑中积聚并导致痴呆症的标志性斑块。

临床试验表明，该治疗方法可使患者的认知能力下降减缓多达 35%。

礼来公司表示，该药物现已获得批准，将以 Kisunla 的名称出售，每月静脉注射一次。每瓶售价 695 美元，每年约合 32,000 美元。

尽管多纳尼单抗在阿尔茨海默病治疗方面取得了突破，但专家们对它表示担忧，因为已知该药有脑出血的风险，已导致数名试验患者死亡。

Donanemab 将以 Kisunla 的名称出售，每瓶售价 695 美元，每年约合 32,000 美元

阿尔茨海默病药物研发基金会 (ADDF) 联合创始人兼首席科学官 Howard Fillit 博士 说 在一份新闻稿中表示：“此次批准标志着阿尔茨海默病患者护理标准又向前迈进了一步，最终将包括一系列新颖的治疗方法，为阿尔茨海默病患者带来急需的希望。

“尽早诊断和治疗阿尔茨海默病有可能显著减缓病情进展，为患者提供宝贵的时间来更长时间地维持独立生活。”

礼来公司表示，与安慰剂相比，该药物在 18 个月内使患者的认知和功能衰退减缓了 35%。

它还将患者进展至晚期阿尔茨海默病的风险降低了 39%。

试验还发现，与安慰剂相比，donanemab 可使参与者大脑中的淀粉样斑块在六个月时平均减少 61%，在 12 个月时减少 80%，在 18 个月时减少 84%。

尽管多纳尼单抗被誉为一种潜在的治疗方法，但礼来公司试验中四分之一的患者出现脑肿胀，三人因该药物引起的脑肿胀或出血而死亡。

此外，接受 donanemab 治疗的患者的死亡率略高（为 2%），而接受安慰剂治疗的患者的死亡率为 1.7%。

随着美国老龄人口不断增长，痴呆症的发病率也将不断上升。目前，估计有 670 万美国人患有阿尔茨海默病——痴呆症最常见的病因——其中绝大多数年龄在 65 岁以上。

到 2050 年，这一数字预计将上升到近 1300 万。

上图显示了到 2060 年美国阿尔茨海默病患者的预测

尽管阿尔茨海默病的主要原因仍存在争议，但科学家认为，这种损害可能是由于脑细胞内和周围蛋白质（淀粉样蛋白和 tau）异常积聚造成的。

在阿尔茨海默病患者中，淀粉样蛋白无法从体内有效清除，最终在大脑中形成斑块。Tau 蛋白从神经元上脱落形成缠结。

这两种情况都会导致神经元死亡，使得信号难以在整个大脑中传递。

Donanemab 旨在针对淀粉样蛋白。单克隆抗体通过静脉注射注入体内，然后到达大脑。

一旦进入器官，donanemab 就会与有毒的淀粉样斑块积聚物结合，从而 促使被称为小胶质细胞的免疫细胞清除它们。

一旦大脑中的淀粉样蛋白堆积被清除，患者就会停止服用 donanemab。

该治疗方法适用于早期症状性阿尔茨海默病或轻度认知障碍患者。

Donanemab 并非首个获得 FDA 批准的单克隆抗体。Lecanemab（商品名 Leqembi）已用于治疗阿尔茨海默病患者。

尽管存在风险，但参加 donanemab 试验的患者和家属表示，这种新型痴呆症药物终于给患者带来了一丝“希望”。

现年 68 岁的吉姆·西罗伊斯 (Jim Sirois) 来自美国，他在 2020 年被诊断出患有早发性阿尔茨海默病，原因是他说话困难，而且记忆力极差，记不起前一天去了哪里。

西罗瓦先生参加了临床试验的药物部分，他的妻子于 2023 年 8 月告诉《每日邮报》，该试验在过去一年中有效地阻止了他的病情发展。

65 岁的苏·西罗伊斯说：“我将吉姆的衰老与我认识的一位朋友进行了比较，这位朋友在 56 岁时被诊断出患有阿尔茨海默病。她最近去世了，只活了六年，而吉姆现在已经三年多了，他现在仍然和以前差不多。”

西罗伊斯女士补充道：“我想说那些有机会获得这种药物的人应该去尝试，因为你还有什么呢？你还有什么希望？这种药物是人们现在唯一的希望——对于这种疾病，没有其他希望了。”