辉瑞寻求扩大 RSV 疫苗在年轻人中的使用

制药公司辉瑞公司将请求扩大其RSV（呼吸道合胞病毒）疫苗的使用批准范围。 这是在得知一项后期研究的积极结果后宣布的，该研究证明了该疫苗对 18 至 59 岁人群的有效性。 目前，FDA 授权使用该生物制剂来预防 60 岁以上成年人的 RSV 疾病。

在这项研究中，辉瑞疫苗（称为 Abrysvo）在 18 岁至 59 岁之间的成年人中产生了免疫反应，这与已经批准的老年人群中获得的结果相当。 这一发现意义重大，因为目前还没有针对年轻人和中年人的 RSV 疫苗，在预防这种病原体方面存在很大差距。

这 制药公司 对获得的数据表示乐观，这可能支持针对上述年龄范围的疫苗的授权。 如果是这样，FDA 做出的决定将标志着预防该病毒的新里程碑。

辉瑞 RSV 疫苗 MONeT 试验数据

药剂师提供的信息来自 MONeT 研究（针对严重疾病高风险成人的 RSV 免疫研究，西班牙语）。 科学家评估了 18 至 59 岁成年人接种单剂 RSV 疫苗与安慰剂的影响，这些成年人面临与呼吸道合胞病毒相关的严重下呼吸道疾病的风险较高。

相关数据显示，在美国， 18 至 49 岁之间的成年人中有 9.5% 患有慢性病，使他们处于患严重 RSV 疾病的高风险中，这一数字在 50-64 岁人群中增加至 24.3%，该公司在一份官方声明中解释道。 尽管如此，尚未批准针对这些年龄段的 RSV 疫苗。 MONeT 研究的启动是为了解决这一重要的未满足需求，该研究通过调查 18 至 59 岁的病原体疾病风险增加的成年人（例如患有哮喘、糖尿病和慢性阻塞性肺病 (COPD) 的人）的免疫原性和安全性来解决这一重要的未满足需求。

结果显示，参与的成年人表现出针对 RSV-A 和 RSV-B 亚群的中和免疫反应，这并不逊色于之前的 3 期研究 RENOIR 中观察到的结果，该研究涉及超过 34,000 名成年人，历时 60 年，证实了疫苗。

此外，还有显着增加 病毒中和抗体水平至少四倍 与接种前水平相比，参与者在接受 Abrysvo 疫苗接种一个月后的 RSV-A 和 RSV-B 水平。 试验期间的耐受性状况是积极的，表明安全性结果与之前在不同人群中进行的研究一致。