医疗设备制造商飞利浦已同意达成 11 亿美元的和解协议，以解决数千名患有睡眠呼吸暂停症的患者提出的索赔，这些患者声称自己因该公司的 CPAP 呼吸机而受伤。
史密斯收藏/加多/盖蒂图片社
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医疗设备制造商飞利浦已同意达成 11 亿美元的和解协议，以解决数千名患有睡眠呼吸暂停症的患者提出的索赔，这些患者声称自己因该公司的 CPAP 呼吸机而受伤。
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医疗设备制造商飞利浦及其子公司生产的数百万台 CPAP 睡眠呼吸暂停机被发现存在危险问题，引发了消费者诉讼，并于 2021 年进行了大规模召回。现在，飞利浦已达成一项 11 亿美元的协议，以解决人们提出的索赔要求。他们受伤了。 部分资金还将用于医疗监测。
全球约 1500 万台飞利浦 CPAP 和呼吸机受到 I 级召回的影响，该召回反映了“使用或接触这些产品将导致严重不良健康后果或死亡的合理可能性”。 根据食品药品监督管理局。
据 Philips Respironics 称，这些设备于 2008 年至 2021 年间在美国销售。 飞利浦召回通知。
“自 2021 年 4 月以来，FDA 已收到超过 116,000 份 MDR [Medical Device Reports]，包括 561 起死亡报告”，这些报告或被怀疑与飞利浦设备中的绝缘泡沫问题有关， FDA 表示 今年早些时候。
该公司在宣布新的和解协议时表示：“飞利浦和飞利浦伟康不承认任何过错或责任，也不承认伟康设备造成任何伤害。”
以下是此次召回的概述以及消费者的立场：
和解金可能会在明年流入
这笔价值 11 亿美元的交易（其中包括 2500 万美元用于医疗监控）是由退休地方法官黛安·威尔士 (Diane M. Welsh) 调解产生的，但尚未最终敲定，因为该协议必须向宾夕法尼亚州的联邦法院提交，宾夕法尼亚州是机器所在的主要州。被生产了。
飞利浦 宣布新的和解方案 周一公布其第一季度财务业绩。 当时的荷兰公司 看到了它的股价跳涨 可能创下单日创纪录涨幅，因为投资者对召回问题似乎以低于分析师预期的成本得到解决的消息表示欢迎。
母公司皇家飞利浦首席执行官罗伊·雅各布斯在一份声明中表示：“对患者睡眠治疗设备的修复工作已基本完成。” 他补充说：“我们对患者可能经历的担忧感到遗憾。”
原告联合首席律师桑德拉·L·杜根 (Sandra L. Duggan) 表示，“我们很高兴就人身伤害索赔达成了解决方案”。 凯利·K·艾弗森； 克里斯托弗·A·西格； 和史蒂文·A·施瓦茨 (Steven A. Schwartz) 在给 – 的联合声明中说道。
律师们表示，这笔钱将捐给“遭受严重身体伤害的现已召回的 CPAP 和其他呼吸设备的用户”，并资助治疗其伤害的研究。 飞利浦称约有 58,000 人 已提出索赔或登记和解。
至于消费者何时能从这笔交易中获利，飞利浦表示预计将于 2025 年付款。
这不是唯一的和解
飞利浦就召回造成的经济损失集体诉讼达成和解一周后，就传来了人身伤害和解的消息。
该和解金额至少为 6.133 亿美元，其中包括 9440 万美元的律师费。 它向用户和“付款人”（例如保险公司）提供对他们购买或租赁的召回机器的补偿。
这笔交易是 上周四批准 由美国费城西部联邦法院高级地区法官乔伊·弗劳尔斯·康蒂 (Joy Flowers Conti) 作出。 法官此前曾任命威尔士担任受伤相关集体诉讼的调解人。
飞利浦表示预计今年会支付这笔钱。
消费者可以做什么？
根据财务损失和解协议，如果用户在 2024 年 8 月 9 日（索赔截止日期）之前归还召回的设备，他们将有权获得 100 美元的奖励。
怀疑自己拥有或使用受影响设备之一的人应尽快采取行动，以核实是否尚未采取行动： FDA 说。 该机构指出，飞利浦 回忆页面 提供检查序列号和注册产品的方法。
专门有一个专门 网站正在接受财务损失赔偿索赔，并指出参与该交易“不会 不是 影响或免除任何人身伤害或医疗监护救济的索赔。”
根据财务损失和解协议，用户还有资格为他们购买、租赁或租赁的每台召回设备获得付款，如果他们自掏腰包更换召回的机器，他们可能有权获得设备更换奖励，根据该网站。
该安排包括预付费运输标签，尽管管理员还警告用户在归还仍在使用的设备之前先咨询医生。
一旦条款最终确定，与伤病相关的交易可能会出现类似的索赔程序。
有缺陷的机器会将颗粒、挥发性有机化合物送入呼吸道
此次召回是由 CPAP 用户的数千起健康投诉引发的。 一项调查发现，设备中内置的用于抑制声音和振动的聚酯基聚氨酯泡沫也存在分解的风险，尤其是在温暖和潮湿的条件下使用时。
FDA 表示：“如果泡沫破裂，黑色泡沫块或某些不可见的化学物质可能会被使用该设备的人吸入或吞咽。”
该机构在一份声明中表示 2022 年致飞利浦的信 该泡沫还“可能降解和/或释放有害化学物质，可能导致有毒和致癌作用以及对设备用户的其他重大伤害”，其中列出了甲醛和其他挥发性有机化合物（VOC）。
“飞利浦承认，在最坏的情况下，接触挥发性有机化合物可能会导致有毒和致癌作用，以及刺激呼吸道、眼睛、鼻子和皮肤、恶心或呕吐、过敏反应、头晕和头痛，” FDA 说。
该机构表示，由此产生的问题“可能会导致严重伤害，并可能需要医疗干预以防止永久性伤害”。
修复存在问题的机器的计划要求用一种能够取代聚酯基泡沫的材料来替代聚酯基泡沫。 以硅胶为基础。
飞利浦 CPAP 机的现状如何？
飞利浦美国销量颇受欢迎 DreamStation 和其他呼吸装置 目前处于搁置状态； 该公司表示，一旦满足条款，计划恢复销售这些设备 与美国政府的同意令。
飞利浦还表示，将继续为仍在使用的设备提供服务，包括提供更换零件。
针对该公司的诉讼称，飞利浦的 CPAP 机器设计不佳，并且在没有适当警告的情况下将其投放市场。
FDA 指责飞利浦没有针对其 CPAP 和呼吸机设备中降解泡沫的危险采取适当行动，尽管早在 2015 年就了解到了这一风险。FDA 在给该公司的一封信中表示，那一年，飞利浦的一家子公司开始了一项由于有关泡沫破裂的投诉而采取预防措施。 该机构表示，FDA 于 2021 年检查宾夕法尼亚州默里斯维尔的一家制造工厂时了解到了此事。
FDA 在信中表示，当被问及 2015 年的披露时，一名公司代表表示，该问题的唯一记录是一封电子邮件，其他通信通过电话处理。
什么是睡眠呼吸暂停？CPAP 呼吸机的价格是多少？
睡眠呼吸暂停是一种导致人们在睡眠时无法获得足够氧气的疾病，其特点通常是呼吸长时间停顿和打鼾声很大。 被诊断患有这种疾病的人依靠持续气道正压通气（CPAP）机器来保持呼吸道通畅并帮助他们保持睡眠。
去年 6 月，白宫表示拜登总统正在使用 CPAP 机器来帮助治疗睡眠呼吸暂停。
许多单位的价格从 500 美元左右到 1300 美元以上不等。
“在我们审查的机器中，一台 CPAP 机器的平均成本约为 800 美元，” 国家老龄化委员会 去年说过。
此次召回还包括飞利浦更复杂的一些型号 双肺正压 呼吸机，有助于吸气和呼气，通常要花费数百美元。
许多呼吸暂停和呼吸机设备的用户还面临额外的费用，从更换零件和维护到购买额外的机器用于旅行。
