2024 年 5 月 21-22 日兽药委员会 (CVMP) 会议亮点

CVMP 对兽药产品的意见

委员会一致同意批准 诺贝尔 Multitriva RT+IBm+ND+EDS由 Intervet International BV 研制的一种新型疫苗，用于对鸡进行主动免疫，以减少禽亚肺病毒引起的产蛋量下降、减少传染性支气管炎病毒株引起的呼吸道症状和产蛋量下降、减少新城疫病毒引起的死亡率和临床症状、减少产蛋量下降综合症 '76 病毒引起的产蛋量下降和蛋壳缺陷。

委员会一致同意批准 贵族多元醇 RT+IBm+ND+Gm+REOm由 Intervet International BV 生产的新型疫苗，用于对鸡进行主动免疫，以减少由禽亚肺病毒引起的产蛋量下降、减少由传染性支气管炎病毒株引起的呼吸道症状和产蛋量下降、减少由新城疫病毒引起的死亡率和临床症状，并用于对接种疫苗的鸡的后代进行被动免疫，以减少由传染性法氏囊病病毒株引起的死亡率和临床症状，并减少由禽呼肠孤病毒引起的病毒血症和临床症状。

• 孔塔塞拉
• 费尔普雷瓦
• 现场
• MS-H 疫苗
• Nobivac LoVo L4
• 有需要的人
• 图利辛 （分组）

委员会对需要评估的变化达成了一致意见，以使产品信息与 QRD 模板 9.0 版保持一致：

• 奇尔科瓦茨
• 福塞里斯
• 伊塞米德
• Nobivac LoVo L4
• Porcilis AR-T DF
• 野猫
• 威达 3D
• 欧米茄之光

科学建议

委员会根据初步建议请求通过了两份科学建议报告，其中一份涉及狗的免疫产品，另一份涉及鲑鱼的草药物质。

组织事项

委员会通过了兽医领域三年综合工作计划草案（2025-2027年），供利益相关方协商。

有关上述药物的更多信息，包括其全部适应症、指南、反思文件、问答和其他文件（如咨询期间收到的评论概述），可在下面的“相关内容”中找到。

该委员会于 2024 年 5 月 22 日与其相关方举行了会议，Access VetMed、AnimalhealthEurope、兽医顾问协会 (AVC)、COPA-COGECA、欧洲兽医联合会 (FVE)、欧洲联盟药学组织 (PGEU) 和国际制药项目动物保护理事会 (ICAPPP) 的代表出席了会议。

讨论的主题涉及：

• 利益风险指南
• 申请人须知
• ERA 和伴侣动物杀寄生虫剂
• 利用数据支持药品注册的创新
• 3R
• 生物仿制药
• 制定有关治疗马科动物必需物质清单（2019/6/EC 条例第 115(5) 条）和可用于食用水生物种的物质清单（第 114(3) 条）的科学建议
• 针对内源性靶点的免疫兽药产品消费者安全新指南
• LD50 测试讨论
• 抗菌药物工作组和抗菌药物咨询委员会活动的最新进展 对此 专家组（AMEG）和AMR培训研讨会
• 关于设定精油 MRL 的 CVMP 活动的最新情况。