强生公司最近公布了 B 组的新顶线数据 3b 期 VISIBLE 研究 (NCT05272150) 研究发现 guselkumab (Tremfya) 可快速、显着地清除中度至重度头皮银屑病，并显着改善头皮瘙痒和患者报告的健康相关生活质量 (HRQoL) 结果，包括 16 周时的炎症后色素沉着。 新的 VISIBLE 数据于 1 月 22 日至 26 日在夏威夷毛伊岛举行的 Maui Derm Hawaii 2024 会议上公布。1
可见的 是第一项前瞻性、大规模、随机对照试验，专门针对患有中度至重度斑块型银屑病和头皮银屑病的所有肤色的有色皮肤患者，以客观地测量古塞奇尤单抗的清除率和其他治疗结果。 此外，VISIBLE 临床计划将创建涵盖所有肤色的 20,000 多张临床图像的纵向集合，以支持患者和临床医生进行疾病识别。 VISIBLE 的队列 B 招募了 108 名有色皮肤、头皮以中度至重度牛皮癣为主的患者。 据强生公司称，头皮牛皮癣是临床证明难以治疗的部位。 TREMFYA 表现出显着且快速的头皮银屑病清除效果，改善头皮瘙痒以及患者报告的与健康相关的生活质量结果。
“像 VISIBLE 这样的研究面临的一些挑战包括对色素丰富的皮肤患者进行 PASI 和 IGA 等研究者评估的细微差别，其中由于黑色素增加的光学效应，红斑的评级可能更具挑战性。 通过强大的研究者培训模块以及对标准照明和偏振照明照片的验证性审查，克服了这一挑战。”纽约威尔康奈尔医学院临床皮肤病学教授兼多样性和包容性副主席 Andrew Alexis 医学博士、公共卫生硕士说道，纽约和 VISIBLE 的首席研究员，在之前的一项研究中 采访 皮肤科时代。 “VISIBLE 研究克服的另一个挑战是招募历来面临临床试验准入障碍的患者群体。 这个问题是通过扩大研究地点和调查人员的范围来解决的，以确保地理和人口多样性。”
作为强生公司 guselkumab 公告的一部分，分享了三张海报，包括有关头皮清除、HRQoL 改善和患者报告的炎症后色素沉着的 16 周数据。
显着且快速的头皮清理
古塞奇尤单抗治疗前患有头皮银屑病的患者
图片由强生公司提供
第 16 周，接受 3 剂 guselkumab 治疗后，头皮银屑病患者的银屑病头皮严重指数（PSSI：65.8% vs 安慰剂 3.8%）和头皮表面积（SSA：86.6% vs 33.4）较基线改善了近 90% ％ 安慰剂）。 大多数接受 guselkumab 治疗的患者也实现了头皮完全清除（PSSI 100：59.2% vs 安慰剂 3.8%；ss-IGA 0：57.9% vs 安慰剂 3.8%）。 古塞奇尤单抗组达到 PSSI 90 的中位时间为 11.6 周，而安慰剂组未达到。 截至 16.2 周，没有发现新的安全信号
HRQoL 改进
第 16 周时，接受 guselkumab 治疗的患者中，近十分之七（69.4% vs 安慰剂 24%）的头皮瘙痒数字评定量表取得了具有临床意义的改善。 同样在第 16 周，所有肤色的接受古塞奇尤单抗治疗的患者均报告称，银屑病症状和体征日记以及皮肤病生活质量指数 (DLQI) 都有显着改善。 与接受安慰剂治疗的参与者相比，接受古塞奇尤单抗治疗的患者的 DLQI 相对于基线的平均变化也显着更大（-9.7 与 -2.2）。3
患者报告的炎症后色素沉着
炎症后色素改变 (PIPA) 会影响所有肤色； 然而，它会显着影响有色皮肤患者的生活质量。 在基线时，皮肤变色影响评估问卷 (SDIEQ) 评估的平均分数显示，患者经历了皮肤变色对其 HRQoL 至少中度或更大的影响。 此外，在第 16 周，接受 guselkumab 治疗的患者报告称，他们的情况有所改善，皮肤变色对其 HRQoL 仅有轻微影响。4
根据公告，VISIBLE 研究的队列 A 重点关注以皮肤银屑病为主的有色皮肤患者，并提供了有关 guselkumab 在所有肤色上的安全性和有效性的额外数据。 结合最新的队列 B 结果，“集体数据强化了 VISIBLE 独特的研究设计是一个成功的模型，可以招募、保留和支持历史上在临床试验中受到充分治疗和代表性不足的有色人种，以及包容性的研究过程可能会对进一步的医学教育和患者教育产生持久影响。”
“头皮牛皮癣对患者来说尤其造成负担，因为它经常影响身体更明显的部位，包括发际线、前额、颈部和耳朵周围，引发自我意识，限制许多人的生活方式选择，”詹妮弗·戴维森说强生创新医学免疫学医学事务副总裁 DO 在新闻稿中表示：“VISIBLE 研究表明，有色人种仍然受到治疗不足，许多参与者在本次试验入组之前没有接受生物制剂选择。 该研究的见解旨在帮助患有中度至重度斑块和头皮牛皮癣的不同患者更多地了解他们的治疗选择，并与他们的提供者展开知情讨论。”
参考
2024-01-22 11:19:34
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