ANSM 暂停在法国授权七种印度仿制药

法国仿制药引发的担忧可能比以往任何时候都更加严重。根据法国国家药品管理局 (ANSM) 7 月 3 日星期三发布的新闻稿，七种药物受到质疑，其上市许可 (MA) 被暂停。

在被暂停的药品中，我们发现了奥氮平 Arrow、奈维帕林 Arrow、二甲双胍和曲马多 Almus，还有布洛芬 Liderlens。立即暂停引起了人们的担忧，因为药店匆忙召回了这些批次的药品。然而，其他药物仍在流通，而它们也处于危险之中。

在欧洲药品管理局 (EMA) 下属机构之一人用药品委员会 (CHMP) 的检查后，全球最大的仿制药供应商之一印度 Synapse Labs 报告了违规行为。在 2023 年底进行此次检查后，EMA 于 2024 年 3 月 21 日建议暂停 72 种药品在法国的销售。根据其 关系“对于大多数受试药物，支持数据缺失或不足以证明生物等效性。”这引发了“对所进行的生物等效性研究数据的严重担忧。”

因此，ANSM 承诺立即撤回七种药物比例非常低。然而，对其他 41 种药物的保护是合理的，因为这是“推迟暂停上市许可”。事实上，这一决定可能会“对患者护理的连续性造成危急情况”。这些药物特别适用于心脏病学、肿瘤学和糖尿病学护理。至于其余 22 种药物，已经进行了新的生物等效性研究，并得出结论，有可能“不暂停这些药物的上市许可”。

药品管理局希望对这些新的警告表示放心，并保证“迄今为止，没有关于这七种被暂停上市许可的药物的安全性或疗效丧失的报告”。因此，药物的更换只会在处方更新时进行，医生将选择另一家实验室销售的新药。这足以给人留下我们试图取悦双方的印象。