BIOSECURE 法案：问答 – 医疗经济学家

它是什么？

生物安全法案 这项法案旨在阻止接受联邦资金的公司使用特定中国服务公司。这些公司包括基因组学公司 BGI、MGI 和 Complete Genomics；以及药明康德和药明生物。这些公司被该法案视为外国“值得关注的公司”。

为什么这有关系？

许多大大小小的制药公司都依赖中国的合同制造商来生产他们发明的药物。以合同制造商药明康德为例。 《经济学人》报道：

药明康德之于大型制药公司，就如同台湾 iPhone 组装商富士康之于苹果——一家受托保管敏感知识产权的优质供应商。药明康德表示，其客户包括全球 20 家最大的制药商。数十家美国制药公司已通知投资者，如果 BIOSECURE 法案通过，他们可能无法满足产品需求或按时完成临床试验。

制药公司与这些“关注公司”目前签订的合同是否会受到影响？

FiercePharma 报道 至少在最初阶段，现有合同（包括期权年）将不受国家安全审查并被视为豁免。 然而，企业必须在 2032 年 1 月 1 日之前切断这些联系。

近八年的免疫期 火柴 BIO 的成员表示，他们需要摆脱中国的合同研究和制造服务提供商。

换个厂家有多难？

显然，短期内这不是一个容易的过程。 除了后勤方面的挑战。 监管方面也存在挑战。 JD Supra 报道:

…即使可以找到有吸引力的替代合作伙伴，资格和验证过程也是复杂且成本高昂的，并且至少可能会触发向美国食品和药物管理局 (FDA) 报告影响制造规格的变化的要求。 资格审查流程可包括：
* 现场审核，包括评估现有的现行良好生产规范（cGMP）状况；

* 评估变更对产品的潜在影响； 和

* 验证研究，

经济学家 报道称，一些制药商正在考虑转向印度供应商。然而，这样做需要获得美国监管机构的批准，“他们长期以来一直担心印度公司质量标准松懈。”

最重要的是，这项立法将使生命科学公司付出多少代价？

很多。再说一遍， 《经济学人》评论：

投资银行杰富瑞 (Jefferies) 认为，西方大型制药公司要取代中国的产能至少需要五年时间，而且几乎肯定最终会花费更多。 对于生物技术初创公司来说，BIOSECURE 法案可能会构成生存威胁，因为它们往往依赖有可靠记录的中国合作伙伴来节省研究和制造的时间和金钱。 根据咨询公司 BioCentury 三月份进行的一项调查，生物技术老板及其投资者预计，如果该法案通过，药物开发将会放缓。