DiGA 和处方应用程序：为什么医生要卖掉她的初创公司

皮亚·伍尔芬本可以像以前一样继续下去。 献给妇科医生和健康应用程序 Pink 的创始人！ 进展顺利：医生已经为大约 10,000 名患者开了 DiGA 处方。 上升趋势。 您可以使用该平台了解有关乳腺癌的更多信息，跟踪您的饮食和锻炼情况，并向聊天机器人询问化疗的副作用。 自 2023 年 11 月以来一直是粉红色的！ 在联邦药品和医疗器械研究所的 DiGA 目录中被列为永久处方应用程序。 对于创始人来说，这是一个艰难且昂贵的过程，涉及多项临床研究。 但是：她是自己做的——没有风险投资的资金。 尽管如此，伍尔芬现在还是决定出售她的初创公司。 这不能只是一个孤立的案例。

冰岛医疗保健公司 Sidekick Health 上周收购了这家乳腺癌初创公司，该公司现在还包括前 DHDL 初创公司 Aidhere。 否则什么都不会改变——伍尔芬强调这一点很重要。 她将继续担任老板，并继续独立经营她的公司——只是她背后有更多的权力。 因为这正是她所缺少的，无法让她的创业公司更上一层楼。

DiGA 市场：困难条件下的增长

对于医疗应用程序来说，扩张并不像通过应用程序商店覆盖广泛受众的常规软件提供商那么容易。 但同时这对于生存也很重要。 “为了能够以经济可行的方式提供 DiGA，您必须运营多个 DiGA，”Wülfing 说道。

问题是，即使 DiGA 中的单个内容可以“回收”并适用于多个临床图片，也不能简单地转移到新的应用程序中。 创始人表示：“DiGA 一次只能被批准用于治疗一种疾病。 每次你都必须进行自己的研究并提交单独的申请。”甚至运行应用程序的服务器也不应该是相同的。” 因此，Wülfing 似乎是最好的选择，它与市场上较大的供应商联合力量，共享监管流程并共同建立销售。 她不想让投资者加入这家初创公司，而投资者也提出了要约。

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创始人向她的患者承诺她将保持独立。 Wülfing 希望通过她的平台支持被诊断患有乳腺癌的女性，为她们提供可靠的信息并减少她们的恐惧。 让它变成粉红色吧！ 她总是做她擅长的事情：用简单的语言解释医疗问题。 否则，在患者讨论中通常没有足够的时间 – 特别是因为许多患者会事先用谷歌搜索问题。 然后医生必须澄清虚假事实。 创始人希望缩小这一差距。

在 Wülfing 于 2020 年底创立自己的初创公司之前，她在两个大型乳腺癌中心担任了 20 年的医生，并在那里领导肿瘤学。 疫情期间，被列为新冠风险患者的伍尔芬在封锁开始后突然被安排休假。 她的工作量“从 180 公里/小时降至零”。 伍尔芬配备了业余麦克风，在此期间开始与一位前病人一起录制播客。 总共创作了十一集。 受到医学同事和朋友积极反馈的启发，Wülfing 与联合创始人 Katharina von Trotha 进一步开发了这一概念 – 开发了一个网站和应用程序。 “商业案例并不是我最初的动机，”她说。 “我想改善护理，因为未来仍然没有足够的能力为患者提供正确的信息。”

如今，乳腺癌患者不仅可以收到医疗信息，还可以在平台上获得组织和社会事务方面的帮助。 文本、视频和播客中的粉红色答案！ 例如，患者可以在哪里获得化疗的出租车票，或者在获得病假工资之前可以休病假多长时间。 该初创公司还在心理肿瘤学在线课程中讨论了情感话题，例如处理脱发、对死亡和复发的恐惧，以及“Pink!”课程。 Coach 应用程序将来可能会成为 DiGA。 目前正在进行临床研究。

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伍尔芬已经多次经历过这个过程。 “除了内容组件和严格的临床法规之外，你还必须做的事情太疯狂了，”创始人说。 DiGA 的官僚机构涵盖了从数据安全和存储的各种标准到健康保险公司接口安装的可访问性以及所谓的质量管理系统的开发。

DiGA创始人谈审批流程：“这花费了大量的员工、时间和金钱”

这就是为什么这位医生得到了奖学金形式的帮助：汉堡州的 InnoFounder 资助为她在一年半的时间里每月提供 2500 欧元，从而为另一名员工提供了工资。 “一位朋友直接联系我，为我们提供监管事宜方面的支持，”伍尔芬说道。 她还委托一家机构开发该应用程序。 从2021年5月开始就是粉红色的！ 正式批准为医疗产品，自 2022 年 7 月起列为 DiGA。 为了暂时被列为 DiGA，创始人必须对 60 名参与者进行试点研究，结果证明对患者护理有积极影响。 “我们不知道接下来会发生什么，”伍尔芬今天说道。 “这需要大量人员、时间和金钱。”这位汉堡居民表示，具体而言，DiGA 制造商预计需要花费数百万欧元。

时间也仍然很短。 制造商有一年的时间跟进大规模临床研究，才能永久列入目录。 在 Wülfing 的案例中，她在德国七个大型乳腺癌中心的帮助下招募了 435 名参与者，并让他们测试了该应用程序三个月。 其积极效果也得到了证实。 这对创始人来说并不奇怪：“临时记录的 DiGA 没有证据是不正确的。 如果你能够在 60 名患者的试验中证明效果，那是非常有价值的。”

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医生在数字医疗市场投入的时间越长，她就越发现效率低下的情况。 这不仅仅适用于昂贵的审批流程。 即使在此之后，法定健康保险公司伞式协会的不透明定价政策也会给市场上的提供商带来困难。 根据法律规定，制造商最初可以在批准的第一年自由选择健康保险公司为每张 DiGA 处方支付的价格。 Wülfing 表示，这有助于增加开发处方应用程序的动力。

健康保险公司的高额欠款导致初创企业破产

然而，对于一些初创公司来说，这意味着从第二年开始，当与 GKV 伞协会开始谈判时，如果价格定得太高，他们有时必须支付高额额外费用——至少从健康保险公司的角度来看是这样。 然后，初创公司必须将第 13 个月到价格谈判结束期间的 Delta 返还给金库。 “你可以为此做好计划，但你首先必须产生足够的资金来应付较低的收益。 “由于监管要求，它确实很运动，”伍尔芬说。 大约四个星期前，她就确定了永久价格，现在必须偿还差价。

这对创始人来说是可以承受的。 因为她的团队规模较小，固定成本较低，提前算好价格比较容易。 “我们的优势是上市后起步快。”博士说。 粉红的规定！ 已迅速增加。 “尽管如此，价格仍然紧张。 你无法用它在研发方面取得任何重大飞跃。”

前 DHDL 初创公司 Aidhere 为肥胖患者开发了减肥应用程序 Zanadio，现在也是 Sidekick Health 集团的一部分，甚至在 2023 年将高额还款推入破产程序。 健康保险公司愿意只为处方药支付一半的费用。 对冰岛医疗保健公司的收购使 Aidhere 免于破产。 如今，这家初创公司成立了德国业务部门，创始人 Henrik Emmert 担任首席执行官。

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像艾德希尔这样的案例正在增加。 该协会在一份报告中写道，因此，健康保险公司必须应对高水平的付款违约问题 2023 年报告。 根据国家法定健康保险基金协会的数据，制造商初始注册收取的平均价格约为每季度 593 欧元。 相比之下，领先协会和 DiGA 制造商在 12 个月后商定的平均金额为每季度 221 欧元左右，不到一半。 健康保险公司的立场是，试验中 DiGA 的治疗效果往往与所选价格和其他法定健康保险服务不成比例。 该伞协会提倡记录患者实际使用应用程序的情况，而不是“经济发展”。 目前列出了 52 个 DiGA，其中 29 个是永久性的，23 个是用于测试的。 六个 DiGA 已从列表中删除。

Pink! 创始人预计 DiGA 市场将会整合

未来，创始人 Wülfing 希望看到疾病领域的规模和复杂性等标准纳入医疗应用程序的价格谈判中。 据医生介绍，目前尚未考虑到借助 DiGA 进行治疗可以为健康保险公司节省后续费用的事实。

专家认为，鉴于供应商面临的高昂官僚和财务障碍，从长远来看，市场将会整合。 “市场将集中于少数几家在同一屋檐下提供多种解决方案的公司，”Wülfing 说道。 她希望成为幸存的 DiGA 制造商之一 – 因此与 Sidekick Health 的合并具有战略意义。 伍尔芬希望从冰岛人的网络中受益。 关于公司的保险部门与 Pink！ 他们的目标是将来扩展到美国并在整个欧洲都有代表。 例如，法国去年推出了与德国“PECAN”类似的 DiGA 快速通道程序。

Wülfing 已经在使用现有的销售和营销渠道。 创始人还致力于开发肿瘤学领域和女性健康领域的新应用程序。 “我可以做出很多贡献。”

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