EMA 建议 Moderna 的 RSV 疫苗面向 60 岁及以上人群销售

Moderna 公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已采纳积极意见，建议授予其在欧盟的营销许可。欧盟的“mRESVIA”（mRNA-1345）是一种针对呼吸道合胞病毒（RSV）的 mRNA 疫苗，用于保护 60 岁及以上的成年人免受 RSV 感染引起的下呼吸道疾病。

Moderna 首席执行官 Stéphane Bancel 表示：“EMA 对 mRESVIA 的积极评价凸显了我们的 mRNA 平台的创新性和适应性。”

Bancel 表示：“mRESVIA 可保护老年人免受严重的呼吸道合胞病毒感染，并且采用独特的预充式注射器，以提高给药的便利性，从而节省医护人员的时间并减少管理错误。借助 mRESVIA，我们将继续采取重大措施应对呼吸系统疾病带来的全球公共卫生挑战，我们期待欧盟委员会就欧盟范围内的上市授权做出决定。”

CHMP 对 mRESVIA 的积极评价是基于第 3 阶段 ConquerRSV 试验的积极数据，该试验是一项全球研究，涉及来自 22 个国家的约 37,000 名 60 岁或以上的成年人。初步分析显示，中位随访期为 3.7 个月，疫苗对 RSV 下呼吸道疾病的有效性为 83.7%，结果发表在《新英格兰医学杂志》上。

2024 年 5 月，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 mRESVIA 用于保护 60 岁及以上的成年人免受 RSV 感染引起的下呼吸道疾病。现在，根据 CHMP 的积极意见，欧盟委员会将就 mRESVIA 的授权做出决定。