FDA 的新药品广告要求还不够严格

从今天开始，一项新规定要求药品广告清楚地说明潜在的副作用以及何时不能服用该药物。这项对 2007 年法律的更新赋予了 FDA 对药品广告的更多控制权。制药商有六个月的时间来完全遵守新规定，目前尚不清楚 FDA 将如何积极地执行这些要求， 来源：Ropes & Gray。这是很好的一步，但还有很多工作要做。

联邦透明度规则生效，要求广告说明潜在的副作用以及何时应避免使用药物。该规则 制定五项标准 要求直接面向消费者的广告更坦率地说明可能存在的隐患，包括要求以“消费者友好且易于理解的语言和术语”呈现信息。但这还不够。

消费者是否了解广告中的处方药副作用？

处方药广告在媒体领域随处可见，旨在向潜在患者介绍各种健康状况的治疗方法。然而，这些广告在传达必要信息（尤其是有关副作用的信息）方面的有效性是一个备受关注的话题。消费者是否真正了解所宣传药物的副作用？答案是复杂且多方面的。

处方药广告的结构

处方药广告通常遵循美国食品药品管理局 (FDA) 规定的结构化格式。它们必须包含有关药物预期用途、益处和潜在风险的信息。此要求包括副作用，通常在称为“公平平衡”的部分中。虽然这旨在确保消费者充分了解情况，但这些信息的执行和接收可能会有所不同。

理解挑战

有几个因素导致消费者难以从广告中理解处方药的副作用：

1. 医学术语：广告经常使用复杂的医学术语，这可能会让普通消费者感到困惑。如果没有医学知识，可能很难理解“禁忌”、“不良反应”和“药代动力学”等短语。
2. 演示速度：副作用通常会在广告结尾处快速列出。与广告的其余部分相比，这种快速的呈现方式和有时较低的音量可能会使观众难以捕捉到所有细节。
3. 视觉干扰：许多广告在讲述副作用时，都展示出快乐、健康的人的平静、迷人的画面。这种对比可以转移人们对潜在风险严重性的注意力。
4. 长度和复杂性：冗长而详细的副作用清单可能会让消费者不知所措，导致他们不理会或无法完全处理信息。

消费者理解研究

研究强调了这些问题。发表在 健康传播杂志 发现虽然 70% 的参与者认识到药品广告中提到的风险，但只有大约一半的人在观看广告后不久被问及时能回忆起具体的副作用。这一差距表明，虽然消费者知道存在风险，但他们可能没有完全掌握细节。

FDA 的另一项研究表明，消费者往往更清楚地记住药物的好处而不是风险，这表明这些广告留下的信息不平衡。这种现象的部分原因是，与通常更临床和快速传递的副作用信息相比，药物的好处展示更加突出和引人入胜。

监管和行业反应

为了应对这些担忧，FDA 考虑了各种策略来改善广告中对副作用的传达。这些策略包括使用更直白的语言、统一的演示速度和直观的视觉辅助来突出风险。此外，一些行业专家提倡在广告中使用“黑框警告”，类似于香烟包装上的显眼警告。

消费者责任与倡导

消费者可以采取主动措施来更好地了解处方药的副作用。基本做法包括咨询医疗保健专业人士、通过信誉良好的来源研究药物以及阅读完整的处方信息。此外，患者权益组织通常会提供资源来帮助解读药品广告中呈现的复杂信息。

虽然处方药广告在向公众宣传现有治疗方法方面发挥着至关重要的作用，但目前呈现副作用的方法往往无法确保消费者全面了解。简化语言、提高风险信息的清晰度和突出性以及鼓励消费者积极参与是弥合这一差距的重要步骤。随着制药行业和监管机构不断改进其方法，培养知情患者群体仍然是一个关键目标。

但是当消费者看到 DTC 广告时到底会做什么呢？

当消费者看到药品广告时，他们的反应可能会有很大差异，但日常的行为和反应包括：

1. 增强意识和好奇心：

• 研究：许多消费者对这种药物感到好奇，并可能会在网上研究它以了解更多关于其用途、好处和副作用的信息。
• 与医疗保健提供者的讨论：一些消费者可能会在下次看医生时提到该药物并询问它是否适合他们的病情。
• 与家人和朋友讨论：消费者经常与朋友或家人讨论这种药物，尤其是当他们认识的人患有该药物可以治疗的疾病时。

2. 自我诊断和寻求信息：

• 自我诊断：广告可能会促使消费者根据所描述的症状进行自我诊断，即使医生尚未正式诊断。
• 在线论坛和社交媒体：消费者可能会在在线论坛或社交媒体平台上寻求他人的意见和经验，以了解该药物是否对其他人有效。研究表明，大多数对广告药物感兴趣的人都会上网阅读有关该药物及其潜在副作用的信息。

3.行为变化：

• 请求药物：广告的说服力可能会影响消费者直接要求医生开处方。
• 更换药物：如果目前正在服用其他药物，一些消费者可能会在咨询医疗保健提供者后考虑换用新药。

4. 情绪和心理反应：

• 希望和乐观：对药物益处的积极描述可以给那些正在与特定健康问题作斗争的人带来希望。
• 焦虑和担忧：相反，强调严重症状或并发症的广告可能会引起焦虑或担忧，尤其是当消费者在自己身上意识到其中一些症状时。

5.怀疑论与批判性评价：

• 批判性评价：一些消费者仍然持怀疑态度，并批判性地评价广告，考虑制药公司的声誉、潜在的副作用以及药物的必要性等因素。
• 比较替代方案：他们可能会将广告宣传的药物与其他治疗方法或药物进行比较，以评估其有效性和安全性。

6.对医患关系的影响：

• 影响医疗咨询：广告可以影响医患互动，让患者在做出医疗保健决策时变得更加主动。
• 信任问题：如果医生认为患者过度受广告而不是医疗建议的影响，就会产生紧张局势。

缺少的是副作用的背景信息。目标患者想知道有多少人出现了特定的副作用。与服用安慰剂的人相比，服用该药的人中有多少人出现恶心症状？有多少人因为副作用而停止服用该药？

FDA 已经迈出了非常好的第一步，但在人们对制药公司的信任度处于历史最低点的时代，必须采取更多措施向患者清楚地传达潜在风险。

文章 FDA 的新药广告要求还不够严格，最先出现在 DTC 营销世界 (World of DTC Marketing) 上。
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#FDA #的新药品广告要求还不够严格
2024-05-20 12:33:57