Moderna 宣布新冠/流感 mRNA 疫苗 III 期临床试验数据呈阳性

现代的 宣布其新冠/流感联合疫苗 mRNA-1083 的 III 期数据为阳性。在一项随机、观察者盲法、主动对照研究中,8,000 名 50 岁及以上成年人参与的试验性联合信使 RNA (mRNA) 疫苗与已获许可的对照疫苗相比,产生了统计学上显著更高的免疫反应。这一进展发生在 Moderna 获得 FDA 批准首个 mRNA 呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗 mRESVIA 不到两周之后,进一步证明了 mRNA 技术在对抗传染病方面的潜力。

mRNA-1083 将 mRNA-1010 季节性流感候选疫苗与 mRNA-1283 下一代 Covid-19 候选疫苗相结合。目前,mRNA-1083 有望成为市场上首个 Covid-19/流感联合疫苗和首个 mRNA 流感疫苗。

Moderna 报告称,与已获得许可的对照疫苗相比,单剂量 mRNA-1083 符合免疫原性非劣效性标准: 赛诺菲的 Fluzone 高剂量和 葛兰素史克的 Fluarix 用于治疗流感,Moderna 的 Spikevax 用于治疗新冠肺炎。此外,mRNA-1083 对流感病毒株 H1N1、H3N2 和 B/Victoria 以及 SARS-CoV-2 产生了统计学上显着更高的免疫反应。在 50-64 岁成年人研究组中,mRNA-1083 与 Fluarix 的几何平均比率 (GMR) 分别为 1.414 (A/H1N1)、1.380 (A/H3N2) 和 1.216 (B/Victoria)。mRNA-1083 与 Spikevax 相比的 GMR 为 1.308。 在 65 岁及以上的成年人研究组中,mRNA-1083 与 Fluzone High-Dose 相比的 GMR 分别为 1.155(A/H1N1)、1.063(A/H3N2)和 1.118(B/Victoria)。mRNA-1083 与 Spikevax 相比的 GMR 为 1.641。mRNA-1083 还满足针对 B/Yamagata 流感病毒株的非劣效性标准,但该病毒株不再被推荐用于季节性流感疫苗的成分。研究组合疫苗显示出可接受的安全性和耐受性,最常见的报告不良反应是注射部位疼痛、疲劳、肌痛和头痛。

开发新冠/流感联合疫苗可能对患者有利,因为它可以减少提供足够保护以预防多种呼吸道疾病所需的注射次数。同样,开发联合疫苗对制药公司也具有战略意义,因为成功接种疫苗可以转化为多种适应症下的重要市场份额。

GlobalData 采访的关键意见领袖 (KOL) 对新冠/流感联合疫苗的开发以及 mRNA 技术推动的传染病疫苗进步都持积极态度。mRNA 疫苗的生产时间更短,并且有可能整合大量抗原。因此,它们可能比传统疫苗更有效。

根据 GlobalData 的数据,全球有超过 90 种针对传染病的 mRNA 疫苗处于后期开发阶段(II-III 期)。这些疫苗包括针对 Covid-19、RSV、流感、巨细胞病毒、结核病、疟疾、mpox、脑膜炎、诺如病毒、带状疱疹和莱姆病的疫苗。其中包括针对 Covid-19/流感和 COVID-19/RSV 的联合疫苗。

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作者:GlobalData

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如果获得批准,Moderna 的新冠/流感联合疫苗将成为疫苗市场的重要补充。该联合疫苗的积极 III 期数据进一步验证了 mRNA 技术如何推进传染病研发。

2024-06-12 15:47:45
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