Recce Pharmaceuticals 报告 I/II 期临床试验的积极数据

• 结果表明，注射 RECCE® 327 (R327) 的受试者在最高测试剂量 4,000 毫克下对细菌生长有效
• 未观察到严重不良事件和临床显著变化，增强了 R327 的安全性
• 该研究确定了 R327 静脉注射的最佳给药方案，显示出快速起效和持续影响 大肠杆菌 通过服用药物的受试者尿液中的 ATP 机制
• Recce 有望于 2024 年下半年启动 R327 对泌尿道感染患者的 II 期试验

悉尼，2024 年 7 月 1 日（GLOBE NEWSWIRE）– 正在开发一类新型合成抗感染药物的 Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FSE: R9Q)（该公司）今天宣布了针对尿路感染 (UTI) 和尿路脓毒症的 I/II 期试验的积极数据，证明其主要候选药物 RECCE® 327 (R327) 静脉注射可安全有效地对抗 大肠杆菌 （大肠杆菌）。

“此次临床试验的积极结果为 R327 可快速治疗严重且危及生命的细菌感染提供了更多证据，”Recce Pharmaceuticals 首席医疗顾问 Alan Dunton 医学博士表示。“R327 能够如此有效地破坏细菌的能量产生，并维持其活性达数小时，这凸显了其作为严重和/或耐药性细菌感染（包括复杂的尿路感染）的变革性治疗方法的潜力。作为一种抗菌剂，其机制是新颖的，已被证明对人类是安全的。我们很高兴进一步探索这些发现，并推动 R327 通过后续试验阶段。”

Linnaeus Bioscience 首席科学官 Marc Sharp 博士补充道：“R327 能够在尿液样本中达到生物学相关浓度并表现出抗菌活性，这令人非常鼓舞。”

I/II 期研究包括 25 名健康参与者，他们在不同的输注时间（15、20、30 和 45 分钟）内以静脉输注方式接受剂量高达 4,000 毫克的 R327。最高剂量组包括六名参与者，他们在 20 分钟的输注期内均接受了 4,000 毫克的 R327。

R327 最高剂量 4,000 毫克试验的主要发现如下：

参与者之间的一致功效： 大多数参与者的尿液样本中都显示出明显的 R327 活性，尤其是在服药后的第一个小时内。所达到的浓度足以影响细菌生长，表明 R327 在尿道中有效积累。

对尿液中细菌随时间的增长有明显影响：在最近的 4,000 毫克队列中，该研究评估了六名参与者的尿液样本，每位参与者在 6 小时内采集了 10 个尿液样本。然后对每个尿液样本进行测试 离体 因为它能够影响 大肠杆菌通过发光的增加或减少来衡量。所有六名参与者都表现出细菌生长速度随时间降低，峰值疗效通常在输注后 2 至 4 小时达到。

持续有效性： 试验数据显示，R327 对细菌生长的影响持续一段时间，不仅在最初的 0 至 45 分钟内表现出显著活性，而且在给药后 2 至 4 小时内也表现出显著活性。这种延长的活性时间表明 R327 可以长时间保持其功效，从而有可能提高其在临床环境中的治疗价值。

I/II 期试验达到了所有主要终点，证明了该化合物的耐受性和显著的抗菌效果。基于这些令人鼓舞的结果，该公司计划在患有 UTI 的患者中开展 II 期试验，以进一步验证这些发现并探索 R327 的其他治疗适应症。II 期研究预计将涉及 30 名患者，目的是确认 R327 在更多不同人群中的有效潜力，确保提供可靠而全面的数据来支持其临床开发。

此外，Recce 正在研究 R327 在治疗尿路感染和尿路脓毒症以外的更广泛的细菌感染方面的潜力，例如急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI)，目的是解决抗生素耐药性病原体带来的紧迫的全球健康威胁。

关于 Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FSE: R9Q) 正在开发一种新型合成抗感染药物，旨在解决抗生素耐药性超级细菌和新出现的病毒病原体等紧迫的全球健康问题。

Recce 的抗感染产品线包括三种获得专利的广谱合成聚合物抗感染药物：RECCE® 327 (R327) 是一种静脉和局部疗法，正在开发用于治疗由革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌（包括其超级细菌形式）引起的严重且可能危及生命的感染；RECCE® 435 (R435) 是一种口服细菌感染疗法；RECCE® 529 (R529) 用于治疗病毒感染。通过其多层次的作用机制，Recce 的抗感染药物有可能克服细菌和病毒用来克服耐药性的过程——这是现有抗生素目前面临的挑战。

世界卫生组织 (WHO) 将 R327、R435 和 R529 添加到其针对优先病原体的临床开发抗菌产品清单中，以表彰 Recce 在对抗抗菌素耐药性方面所做的努力。FDA 根据《立即产生抗生素计划 (GAIN) 法案》授予 R327 合格传染病产品称号，提供快速通道称号和 10 年的市场独占权。R327 还被列入皮尤慈善信托基金的全球新抗生素开发管线，作为唯一正在开发的合成聚合物和败血症候选药物。

Recce 完全拥有其自动化生产，支持当前的临床试验。Recce 的抗感染产品线旨在利用其独特的技术满足协同、未满足的医疗需求。

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