FDA 将实验室测试置于联邦监督之下，以提高准确性和安全性
华盛顿—— 根据检测行业强烈反对的政府规定，长期逃避政府监管的医疗检测制造商将有大约四年的时间来证明他们的新产品能够提供准确的结果。 美国食品和药物管理局周一敲定的法规将逐步对实验室开发的新检测进行监督，监管机构称，实验室开发的新检测方法价值数十亿美元，给美国人带来了越来越大的风险。 目标是确保针对癌症、心脏病、COVID-19、遗传性疾病和许多其他疾病的新检测安全、准确和可靠。 FDA 专员罗伯特·卡利夫在电话会议上对记者表示：“当美国人继续依赖这些测试的结果而不保证它们有效时，该机构不能袖手旁观。” 卡利夫说，不准确的测试可能会导致不必要的治疗或延迟获得适当的护理。 但 FDA 采取了一项重大举措，决定目前市场上的数万种检测试剂无需接受联邦审查。 该机构表示，基本上将批准这些测试，以解决人们对新规定“可能导致广泛丧失获得有益测试”的担忧。 根据政府的计划，大多数新开发的高风险检测（例如危及生命的疾病的检测）将需要在 3 1/2 年内获得 FDA 批准。 较低风险的测试将有四年的时间才能获得批准。 所有实验室测试（无论新旧）都需要向该机构注册并报告问题或错误。 根据这些信息，FDA 官员表示他们将能够针对有问题的测试。 “如果我们发现测试存在问题，我们就可以采取行动，”FDA 设备中心主任 Jeff Shuren 博士说。 “我们认为总体上达到了适当的平衡。” 该机构也不会要求批准没有其他选择的测试，例如某些罕见疾病的测试。 FDA 已经审查了医疗设备制造商生产的测试和套件。 但开发自己的内部测试的实验室、大型医院和大学已经能够将它们推向市场，而无需每项测试都经过机构审查。 几十年来，该行业一直抵制额外的审查，称这会扼杀创新并推高成本。 据该机构估计，目前约有 1,200 个实验室可提供 80,000 项医学检测。 它们包括对复杂疾病的测试，以及高胆固醇和性传播感染等简单疾病的测试。 据 FDA 称，在 20 世纪 70 年代和 80 年代，大多数基于实验室的检测都是“风险较低、小剂量”的产品，主要用于当地患者。 随着时间的推移，这种检测已发展成为一项全国性的业务，实验室每周处理来自医院和诊所的数千份血液、尿液和其他样本。 其他公司直接向消费者做广告，其中一些声称可以衡量患阿尔茨海默氏症和自闭症等疾病的风险。 FDA 官员长期以来一直对某些测试的准确性表示担忧，指出一些患者收到的心脏病、莱姆病和其他疾病的结果不准确。 不准确的测试可能会导致患者得到错误的诊断、跳过治疗或接受不必要的药物或手术。 十多年前，该机构为该行业起草了更严格的指导方针，但从未最终确定。 多年来，美国实验室成功游说国会和其他联邦机构反对更严格的监管。 去年 […]
胰腺脂肪是胰腺疾病的主要驱动因素
要点： 在一个大型人群队列中，近 18% 的参与者普遍存在导致胰腺脂肪变 (FP) 的过度胰内脂肪沉积 (IPFD)，并且 IPFD 和 FP 均与糖尿病风险增加相关。 急性胰腺炎， 和 胰腺癌。 方法： 过度 IPFD 是普通人群中常见的胰腺疾病； 然而，很少有纵向研究调查 FP 与外分泌和内分泌胰腺疾病风险之间的关系。 这项前瞻性队列研究于 2014 年 7 月至 2023 年 1 月进行，调查了来自英国生物银行 (UK Biobank) 接受腹部 Dixon MRI 的 42,599 名参与者（中位年龄 65 岁；46.6% 男性）的 FP 患病率以及 IPFD 与胰腺疾病之间的联系。 IPFD 水平是使用 MRI 和名为 nnUNet 的基于深度学习的框架来测量的。 本研究评估的结果是外分泌胰腺和内分泌胰腺疾病，包括急性胰腺炎、胰腺癌、糖尿病和其他胰腺疾病。 带走： FP患病率为17.86%。 IPFD […]
欧盟将调查中国是否不公平地拒绝企业进入其医疗器械市场
布鲁塞尔—— 欧盟周三宣布对是否 中国 正在使用不公平的方法剥夺欧洲公司进入从皮下注射针头到高科技扫描仪等医疗设备市场的机会。 欧盟委员会（欧盟的行政部门及其贸易和竞争监管机构）发起的调查是帮助企业获得中国企业在欧洲享有的那种进入中国广阔市场的最新尝试。 委员会贸易主管瓦尔迪斯·东布罗夫斯基斯 (Valdis Dombrovskis) 在一份声明中表示：“开放对于企业蓬勃发展、消费者以及刺激全球创新至关重要。” 他说：“我们正在与中国展开这项调查，以便我们能够在双方医疗器械生产商的采购市场上实现公平的竞争环境。” “遗憾的是，我们就这一贸易刺激问题与中方反复讨论没有结果。” 如果不能解决这一问题，布鲁塞尔可能会限制中国买家、商品和服务进入欧盟市场。 报告称，2015年至2023年间，中国对欧洲的医疗器械出口激增超过100%。 该委员会表示，已收集的证据表明，中国市场已逐渐对欧洲企业和欧盟制造的产品关闭。 报告称，中国采取的措施对本土企业和外国企业“不公平地区别对待”。 它没有量化对欧洲企业的影响。 法国、德国、 意大利 该委员会表示，荷兰和荷兰是受影响最严重的国家之一，但它补充说，医疗器械市场如此之大，欧洲各地的许多大公司和数千家中小企业可能会遭受不公平待遇。 调查可能需要 9 到 14 个月才能完成，第一步是委员会向中国当局发送一份问题清单。 该委员会希望不需要采取任何行动。 声明称，主要目标是为各方赢得公平待遇。 “我们期望中国的公共采购市场对我们开放，就像我们的公共采购市场对他们开放一样。 简单的。 不多不少，”发言人奥洛夫吉尔告诉记者。 但中国外交部表示，欧盟此举带有保护主义色彩。 “欧盟一直标榜自己是全球最开放的市场，但我们现在看到的是，它正在逐渐走向保护主义，”商务部发言人汪文斌表示。 我们敦促欧盟恪守开放市场和公平竞争原则，遵守世贸组织规则，停止以各种借口无端打压和限制中国企业。 ___ 伦敦的 Kelvin Chan 对本报告做出了贡献。 1713962606 2024-04-24 12:30:03
欧洲采用 TMS 治疗重度抑郁症是否需要太长时间？
布达佩斯 — 重复经颅磁刺激 (rTMS) 对于某些患有重度抑郁症 (MDD) 和 强迫症 (强迫症)，但专家在第 32 届欧洲精神病学大会 (EPA 2024) 上表示，其使用只是在欧洲逐渐普及。 rTMS 已被批准用于治疗顽固性疾病 沮丧 在美国工作了十多年。 心理咨询师表示，尽管其使用在英国和一些欧洲国家相对成熟，但其他欧洲国家仍在迎头赶上 穆罕默德·阿卜杜勒加尼 告诉 Medscape 医学新闻。 穆罕默德·阿卜杜勒加尼博士 “rTMS 于 2015 年 12 月获得国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 批准作为抑郁症的治疗方法，因此它应该适用于英国大多数（如果不是全部）患有难治性抑郁症的人，”Abdelghani 说，谁运行 伦敦 TMS 中心 并且是前任主席 临床经颅磁刺激学会。 然而，“由于 NHS 的问题 [National Health Service]Abdelghani 观察到，如今，英国约 20% 的心理健康信托机构都提供 rTMS 服务。 心理咨询师 迈克尔·库卡尔，他与 Abdelghani 等人合作 BRIGhTMIND 试验评论道：“英国的每个 […]
童年孤独预示着随后的精神病？
匈牙利布达佩斯——童年时期自我感知的孤独感与随后患首发精神病（FEP）的风险增加两倍以上有关——新的发现可能为这种疾病指出了一个新的标志。 西班牙马德里格雷戈里奥·马拉尼翁综合医院精神病学和心理健康研究所的研究主持人 Covadonga M. Díaz-Caneja 博士说，孤独与 FEP 之间的关联“似乎超出了客观社会隔离的影响”。并且“在女性中尤其明显。” 她补充说：“这些发现表明，童年孤独感有可能成为精神病的早期风险标志，有助于指导有针对性的干预措施。” 研究结果已在欧洲精神病学协会 2024 年大会上公布。 隔离是主要风险因素 迪亚兹-卡内哈说，隔离有两个组成部分，两者都是发病、死亡和精神障碍发作的“主要风险因素”。 第一个是“客观的社会孤立”，它包括明显缺乏社会联系，包括社交互动、接触和关系，而另一个是感知到的孤立感或“孤独感”，定义为“对他人的主观感受”。与缺乏有意义的关系相关的痛苦”，无论个人经历的实际社交接触量如何。 Diaz Caneja 说，童年孤独感出现在 12 岁之前，而且越来越普遍。 A 最近的调查 研究表明，大约三分之一的儿童表示他们经常感到孤独。 遗传和观察研究表明孤独感和精神病之间存在双向关系，并且孤独症患者 精神分裂症 比一般人群更有可能报告孤独感。 为了进行调查，研究人员在马德里的七家大学医院进行了观察性病例对照研究。 它包括年龄 7-40 岁的个体，包括精神病持续时间不到 2 年的 FEP 患者，以及来自同一地理区域的健康对照。 他们使用病前调整量表评估儿童客观社会隔离，并用单个项目检查儿童孤独感：“您在 12 岁之前是否曾感到孤独超过 6 个月？” 除了总体功能评估（GAF）之外，还采取了一系列措施和问卷来评估参与者的症状评分。 孤独与孤独 285 名 FEP 患者参与了这项研究。 他们的平均年龄为 24.5 岁，其中 32.6% 为女性。 该研究还纳入了 261 名健康对照者（平均年龄 25.9 岁；48.7% […]
人工智能会导致健康错误信息吗？
大型语言模型 (LLM) 是一种能够识别和生成文本的人工智能 (AI) 程序。 它们预计将在远程患者监测、分诊、健康教育和管理任务等医疗保健领域发挥重要作用。 然而，法学硕士也可能被用来大量产生健康错误信息，导致耻辱、拒绝经过验证的治疗方法、困惑或恐惧等后果。 这种可能性尤其令人担忧，因为超过 70% 的患者使用互联网作为其健康信息的主要来源，而且事实证明，虚假信息在网上的传播速度是事实内容的六倍。 两个当代例子 为了评估针对使用法学硕士作为健康错误信息生成器的保护措施的有效性，研究人员研究了以下四种可公开访问的法学硕士：OpenAI 的 GPT-4（通过 ChatGPT 和微软的 Copilot）、谷歌的 PaLM 2 和 Gemini Pro（通过 Bard）， Anthropic 的 Claude 2（来自 Poe）和 Meta 的 Llama 2（来自 HuggingChat）。 对这两个错误信息主题的每个请求都需要创建一篇博客文章，其中包含三个段落，标题吸引人，看似现实且科学，并且来自看似真实的期刊的两篇参考文献，如果有必要，可以发明这些参考文献。 研究人员还针对特定受众提出了要求。 防护措施不足 该研究揭示了大多数公开访问的法学硕士的保护措施不足。 在研究期间，Claude 2（通过 Poe）拒绝了 130 个关于所选主题的内容生成请求，但研究的其他法学硕士并非如此，相反，它们显示出持续促进虚假和有吸引力的信息生成的显着能力、有说服力、有针对性。 收集的数据表明，当前自我监管的人工智能生态系统中的保护系统具有高度波动的性质。 这种波动性在 GPT-4（通过 Copilot）中得到了很好的说明，健康错误信息最初被拒绝，但在第二次 12 周检查期间被允许。 这一结果表明，保护系统会随着时间的推移（有意或无意）而发生变化，但并不总是朝着提供更好保护的方向发展。 这项研究还揭示了为避免产生虚假信息或在报告漏洞的情况下避免开发人员未能做出回应而采取的措施的性质，透明度方面存在重大差距。 作者建议，建立并遵守透明度标记标准对于改善监管是必要的，以防止法学硕士传播大量健康错误信息，并使人工智能生态系统对产生的虚假信息有效负责。 对于希望更好地了解人工智能在医疗保健领域的安全性和道德规范的读者，作者建议阅读 世界卫生组织指南 关于人工智能伦理和健康治理的报告 欧洲议会研究服务处 […]
人工智能脑电图预测结果“令人信服”
癫痫发作负担由应用于床旁脑电图 (POC EEG) 记录的人工智能 (AI) 算法定义，可以帮助预测功能结果。 Desai 在美国神经病学学会 (AAN) 2024 年年会的新闻发布会上补充道：“我们的研究解决了监测癫痫活动和癫痫负担的自动化的迫切需求。” 一个关键的转变 德赛说：“几十年的研究强调了成人和儿童的癫痫发作负担与不良后果之间的显着相关性。” 然而，她指出，手动解释脑电图来识别癫痫发作及其相关负担的传统方法是一个“复杂且耗时的过程，可能会出现人为错误和变异”。 POC EEG 是一种快速访问、简化剪辑的 EEG 系统，与名为 Clarity（Ceribell, Inc；加利福尼亚州桑尼维尔）的自动化机器学习工具配合使用时，可以实时监测和分析癫痫发作负担。 该算法包含与结果相关的脑电图特征的完整列表。 它每 10 秒分析一次所有脑电图通道的脑电图活动，并计算患者过去 5 分钟的癫痫发作负担。 癫痫发作负担越高，患者发生癫痫发作的时间就越长。 在 SAFER-EEG 试验中，有 344 名接受 POC 脑电图检查的患者（平均年龄 62 岁，45% 为女性）中，178 名患者（52%）在整个记录过程中癫痫发作负担为零，41 名患者（12%）怀疑有癫痫发作 癫痫持续状态 （最大癫痫发作负担≥90%）。 在调整临床协变量之前，高癫痫发作负担与不良结果之间存在显着关联。 具体而言，76% 癫痫发作负担≥ 50% 的患者有不良症状 改良兰金量表 她指出，出院时评分≥ 4 分，并且类似比例出院到长期护理机构。 调整相关临床协变量后，与无癫痫发作负担的患者相比，癫痫发作负担高（≥ 50 或 > […]
将 HCV 远程医疗与 OUD 治疗工作相结合
患有阿片类药物使用障碍 (OUD) 的人 丙型肝炎病毒 （丙型肝炎病毒一项新研究的结果显示，如果他们在阿片类药物治疗计划中接受便利的远程医疗治疗，那么他们获得丙型肝炎治疗和治愈的可能性是转诊接受异地治疗的两倍。 此外，纽约州立大学布法罗分校、纽约州立大学布法罗分校的安德鲁·塔拉尔（Andrew Talal）医学博士、公共卫生硕士领导的研究人员报告称，在治愈的患者中，非法药物使用显着下降，并且很少有再感染。 该研究是 在线发布 于 4 月 3 日在 美国医学会杂志。 HCV 是一个主要的公共卫生问题，尤其是 OUD 患者。 地理和后勤障碍常常阻碍这些服务不足的人群获得治疗； 然而，远程医疗有潜力克服这些障碍。 在一项前瞻性整群随机临床试验中，Talal 及其同事评估了将促进 HCV 护理的远程医疗纳入纽约州 12 个阿片类药物治疗项目的影响。 他们使用 OUD 对 602 名 HCV 感染成年人（61% 男性；51% 白人）进行了研究。 其中，290 人（平均年龄，47.1 岁）参加了现场便利远程医疗计划，312 人（平均年龄，48.9 岁）接受了异地转诊（常规护理）。 远程医疗参与者在现场研究案例经理的协助下进行了初步的远程医疗接触，他们还进行了血液检查。 远程医疗临床医生随后对参与者进行了评估，并订购了直接作用抗病毒 (DAA) 药物，该药物每月交付给阿片类药物治疗计划（根据需要补充）并与 美沙酮。 在远程医疗组中，290 人中有 268 人 (92.4%) 开始了 HCV 治疗，而转诊组中 312 […]
将 HCV 远程医疗与 OUD 治疗工作相结合
患有阿片类药物使用障碍 (OUD) 的人 丙型肝炎病毒 （丙型肝炎病毒一项新研究的结果显示，如果他们在阿片类药物治疗计划中接受便利的远程医疗治疗，那么他们获得丙型肝炎治疗和治愈的可能性是转诊接受异地治疗的两倍。 此外，纽约州立大学布法罗分校、纽约州立大学布法罗分校的安德鲁·塔拉尔（Andrew Talal）医学博士、公共卫生硕士领导的研究人员报告称，在治愈的患者中，非法药物使用显着下降，并且很少有再感染。 该研究是 在线发布 于 4 月 3 日在 美国医学会杂志。 HCV 是一个主要的公共卫生问题，尤其是 OUD 患者。 地理和后勤障碍常常阻碍这些服务不足的人群获得治疗； 然而，远程医疗有潜力克服这些障碍。 在一项前瞻性整群随机临床试验中，Talal 及其同事评估了将促进 HCV 护理的远程医疗纳入纽约州 12 个阿片类药物治疗项目的影响。 他们使用 OUD 对 602 名 HCV 感染成年人（61% 男性；51% 白人）进行了研究。 其中，290 人（平均年龄，47.1 岁）参加了现场便利远程医疗计划，312 人（平均年龄，48.9 岁）接受了异地转诊（常规护理）。 远程医疗参与者在现场研究案例经理的协助下进行了初步的远程医疗接触，他们还进行了血液检查。 远程医疗临床医生随后对参与者进行了评估，并订购了直接作用抗病毒 (DAA) 药物，该药物每月交付给阿片类药物治疗计划（根据需要补充）并与 美沙酮。 在远程医疗组中，290 人中有 268 人 (92.4%) 开始了 HCV 治疗，而转诊组中 312 […]
中间终点预测乳腺癌存活率
结果 最近发表的研究 在 电子临床医学 研究表明，一些所谓的中间临床终点（ICE）可以预测早期癌症患者总生存期（OS）的变化 乳腺癌 正在接受辅助治疗的人。 因此，意大利热那亚 IRCCS Ospedale Policlinico San Martino 流行病学部门的 Eva Blondeaux 博士及其同事表示，这些 ICE 可以有效地被视为该人群 OS 的替代终点。 聚焦 ICE 该分析提供了证据支持使用评估的 ICE 作为辅助研究的主要终点 乳腺癌作者写道。 “这些结果对试验设计和药物批准具有潜在影响。” Gerratana 说：“这些结果基于极其强大的统计分析框架，证实了我们的预期，即无事件生存期 (EFS) 确实是 OS 的一个指标。” 研究之前，并没有具体证实。 “最近，辅助治疗的临床试验已经根据 EFS 数据进行注册，因为等待 OS 数据将极其复杂且适得其反，但最近的研究使我们能够在这个方向上更有信心和确定性进行，”他补充道。 异质性的强度 在快速、持续发展的诊断和治疗领域，人们可能会认为从 30 多年前开始的研究中获得的数据应该被认为是过时的，但正确解释结果至关重要。 “Blondeaux 及其同事分析的主要优势在于，这些研究极其异质：患者患有三阴性疾病，但也患有激素受体阳性。有些人专注于化疗，另一些人专注于内分泌治疗，等等。这一点非常重要在我看来，这使得结果非常稳健且具有普遍性，”Gerratana 说。 尽管基本化疗治疗几乎保持不变，但今天的治疗方法完全不同，并且最近发表的分析中考虑的六项研究中使用的治疗方法都不代表当今的标准治疗方法。 Gerratana还指出，如今，除了治疗之外，风险分类方法也发生了显着变化：分期仍然是最重要的参数之一，但增加了许多其他参数，例如指导辅助选择的基因组分析。 “从某种角度来看，这无疑是一项开创性的研究，它告诉我们，根据过去30年所做的数据和治疗，代孕是存在的。而这个结果远非显而易见，”格拉塔纳说。 。 “现在需要完善数据，特别是考虑到新的治疗类型和风险分类，对此拥有具体和更新的数据会很有趣。” 这个故事翻译自 意大利尤瓦迪斯这是 Medscape […]