Truqap Combo 获得欧盟批准用于治疗晚期乳腺癌

特鲁加普 (卡皮瓦塞蒂布欧盟委员会已批准将阿斯​​利康（AstraZeneca）与Faslodex（氟维司群）联合用于治疗以下成年患者：

• 雌激素 受体（ER）阳性，
• 人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性，
• 局部晚期或转移性 乳腺癌 一个或多个 PIK3CA， AKT1， 或者 抑癌基因 改动；
• 并且在接受内分泌治疗期间或之后出现复发或进展。

乳腺癌是 常见癌症 世界卫生组织欧洲区域的女性中，预计2022年将有604,900例病例，约有160,000人死亡。

大约 70% 的人类乳腺肿瘤 表达 雌激素和/或孕激素受体，其中 ER 是驱动肿瘤发生的主要转录因子。 PIK3CA 和 AKT1以及修改 抑癌基因， 是常见的， 影响 约50%的晚期HR阳性乳腺癌患者。

Capivasertib 是一种 AKT 抑制剂，靶向癌症驱动蛋白分子 AKT。它锁定在目标蛋白的一个腔内，以阻止其癌症驱动活性。它与 氟维司群，一种选择性雌激素受体下调剂。

欧盟范围内的批准遵循了 正面评价 来自欧洲药品管理局人用药品委员会。它基于第 3 阶段的结果 CAPTello-291 试验， 出版于 新英格兰医学杂志。

这项多中心试验招募了 708 名局部晚期或转移性激素受体阳性患者， HER2-阴性乳腺癌，包括 289 名 安克雷奇 通路改变。

参与者（18 岁或以上）患有经组织学证实的疾病，在用芳香化酶抑制剂治疗期间或治疗后出现复发或进展，联合或不联合 CDK4/6 抑制剂治疗，以及针对晚期疾病接受一线化疗。

患者按 1:1 的比例随机分配接受 Truqap 加 Faslodex 或安慰剂加 Faslodex 治疗。两个主要终点是总体患者群体和患有 安克雷奇 通路改变的肿瘤。次要终点包括总体生存率、客观反应率和安全性。

试验表明，对于患有以下疾病的肿瘤患者，Truqap 与 Faslodex 联合使用，与安慰剂加 Faslodex 相比，可将疾病进展或死亡的风险降低 50% 磷脂酰肌醇3激酶， AKT1， 或者 抑癌基因 改变（风险比，0.50；95% CI，0.38-0.65； 磷 ≤.001；中位无进展生存期为 7.3 个月 vs 3.1 个月）。

阿斯利康肿瘤业务部执行副总裁 Dave Fredrickson 在新闻稿中表示，Truqap 是欧盟批准的首个用于治疗 ER 阳性乳腺癌且肿瘤含有这些特定生物标志物的患者的 AKT 抑制剂。该批准标志着一项重大进展，为需要创新疗法的患者提供了重要的新治疗选择。

目前，中国和其他几个国家正在审查该组合的监管申请。根据 CAPItello-291 试验结果，美国、日本和其他几个国家已经批准 Truqap 与 Faslodex 组合用于类似用途。