Valneva 宣布在《柳叶刀传染病》杂志上发表莱姆病 2 期试验结果

圣埃尔布兰（法国）， 2024 年 6 月 3 日 – 一家专业疫苗公司 Valneva SE（纳斯达克股票代码：VALN；巴黎泛欧交易所代码：VLA）今天宣布，莱姆病候选疫苗 VLA15 的两项 2 期临床试验结果已发表在同行评审的医学期刊上， 柳叶刀传染病。这些试验以及在儿科参与者中进行的第三阶段 2 期试验支持了当前关键的 3 期试验“户外娱乐者莱姆病疫苗”（VALOR）的设计。

Valneva 首席医疗官 Juan Carlos Jaramillo 医学博士 说“我们很高兴这些结果现在已全面提供给更广泛的传染病界。莱姆病是北美和欧洲最常见的媒介传播传染病，我们对正在进行的试验和可能针对这一尚未满足的医疗需求提供疫苗的进展感到兴奋。”

在所有剂量组和测试的疫苗接种计划中，VLA15 均显示出免疫原性。在所有六种血清型中，最高剂量（180 µg）和更宽的接种间隔（0、2、6 个月）表现出最强的抗体反应。迄今为止，VLA15 在所有试验中均表现出良好的安全性和耐受性。独立数据安全监测委员会 (DSMB) 未观察到任何安全问题[1]，[2]在任何治疗组中。

3 期临床试验 VALOR 目前正在进行中，旨在研究 VLA15 对美国、加拿大和欧洲高流行地区 5 岁及以上参与者的疗效、安全性和免疫原性。该试验于 2023 年 12 月招募完成，共招募了 9,437 名参与者。

如果获得积极数据，辉瑞计划于 2026 年向美国食品药品管理局提交生物制品许可申请，并向欧洲药品管理局提交上市授权申请。

关于VLA15
目前尚无获批的莱姆病人用疫苗，而 VLA15 是目前临床开发中进展最快的莱姆病候选疫苗，正在进行两项 3 期试验。这种试验性多价蛋白亚单位疫苗采用了莱姆病疫苗的既定作用机制，靶向莱姆病的外表面蛋白 A (OspA) 伯氏疏螺旋体导致莱姆病的细菌。OspA 是细菌在蜱虫中表达的一种表面蛋白。阻断 OspA 可抑制细菌离开蜱虫并感染人类的​​能力。该候选疫苗涵盖了蜱虫表达的六种最常见的 OspA 血清型 伯氏疏螺旋体 北美和欧洲的物种。

关于莱姆病
莱姆病是一种由以下因素引起的全身性感染： 伯氏疏螺旋体 经感染的硬蜱叮咬传播给人类的细菌[6]。它是北半球最常见的媒介传播疾病[7]，[8]。虽然莱姆病的真实发病率尚不清楚，但美国疾病控制与预防中心 (CDC) 估计，美国每年约有 476,000 人被诊断和治疗，欧洲每年报告 129,000 例病例[9]，[10]莱姆病的早期症状（如逐渐扩大的红斑性皮疹，称为游走性红斑，或其他非特异性症状，如疲劳、发烧、头痛、轻度颈部僵硬、肌肉和关节疼痛）经常被忽视或误解。如果不及时治疗，该疾病会扩散并导致更严重的慢性并发症，影响皮肤、关节（关节炎）、心脏（心肌炎）或神经系统9,10。随着该疾病的地理分布范围扩大，对莱姆病疫苗接种的医疗需求正在稳步增加[11]。

关于Valneva SE
我们是一家专业疫苗公司，致力于开发、生产和销售预防性传染病疫苗，满足尚未满足的医疗需求。我们采用高度专业化和有针对性的方法，将我们在多种疫苗模式方面的深厚专业知识应用于疫苗研发，专注于提供一流、最佳或独一无二的疫苗解决方案。

我们拥有良好的业绩记录，已推进多种疫苗从早期研发到批准，目前利用我们成熟的商业基础设施销售三种专有旅行疫苗以及某些第三方疫苗。

我们不断增长的商业业务带来的收入有助于推动我们疫苗产品线的持续发展。其中包括与辉瑞合作的唯一一款处于临床开发后期的莱姆病候选疫苗，以及针对寨卡病毒和其他全球公共卫生威胁的候选疫苗。

Valneva 投资者和媒体联系人
拉蒂西娅·巴舍洛特-方丹
全球传播和欧洲投资者关系副总裁
手机 +33 (0)6 4516 7099
[email protected]

Joshua Drumm 博士
全球投资者关系副总裁
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[email protected]

前瞻性陈述
本新闻稿包含与 Valneva 业务有关的某些前瞻性陈述，包括有关产品候选物研究、开发和临床试验的进展、时间、结果和完成、产品候选物的监管批准和现有产品的审查。此外，即使 Valneva 的实际结果或发展与本新闻稿中的前瞻性陈述一致，Valneva 的这些结果或发展也可能无法在未来持续。在某些情况下，您可以通过“可能”、“应该”、“可能”、“预期”、“预计”、“相信”、“打算”、“估计”、“旨在”、“目标”或类似词语来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述主要基于 Valneva 截至本新闻稿发布之日的当前预期，并受许多已知和未知风险和不确定性以及其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。 具体而言，Valneva 的预期可能会受到多种因素的影响，其中包括疫苗开发和制造过程中的不确定性和延迟、意外的临床试验结果、意外的监管行动或延迟、总体竞争、货币波动、全球和欧洲信贷危机的影响以及获得或维持专利或其他专有知识产权保护的能力。临床前研究或早期临床试验的成功可能并不代表未来临床试验的结果。鉴于这些风险和不确定性，无法保证本报告中的前瞻性陈述确实会实现。Valneva 在本新闻稿中提供这些材料中的信息，并且声明不打算或有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

[1] Valneva 和辉瑞报告莱姆病候选疫苗 Valneva 的 2 期儿科研究数据积极

[2] Valneva 和辉瑞报告莱姆病候选疫苗 Valneva 在儿童和成人中的六个月抗体持久性数据

[3] Valneva 与辉瑞签署股权认购协议并更新莱姆病候选疫苗 VLA15 的合作协议条款 – Valneva

[4] Valneva 和辉瑞报告莱姆病候选疫苗 Valneva 的 2 期临床试验结果进一步呈积极进展，包括加强反应

[5] Valneva 和辉瑞报告莱姆病候选疫苗 Valneva 在儿童和青少年第 2 阶段加强试验中取得积极结果

[6] Stanek 等人莱姆疏螺旋体病。 2012.柳叶刀379：461-473。

[7] Burn L 等人。国家监测系统中欧洲莱姆疏螺旋体病发病率（2005-2020 年）。2023 年。媒介传播疾病和人畜共患疾病。23(4):156–171。

[8] Kugeler KJ 等人。估计莱姆病诊断频率——美国，2010-2018 年。2021 年。紧急传染病。27(2)。

[9] 疾病控制与预防中心。莱姆病。症状和体征。来源：访问日期：2022 年 9 月。

[10] Steere AC、Strle F、Wormser GP 等。莱姆疏螺旋体病。《自然评论疾病引物》。2016；2：16090。

[11] 疾病控制与预防中心。了解莱姆病和其他蜱传疾病。2022 年 5 月。可从以下网址获取： https://www.cdc.gov/ncezid/dvbd/media/lyme-tickborne-diseases-increasing.html。2024 年 4 月访问。