Valneva 获得欧洲营销授权

圣埃尔布兰（法国），2024 年 7 月 1 日 – 特种疫苗公司 Valneva SE (Nasdaq: VALN；巴黎泛欧交易所代码：VLA) 今天宣布，欧盟委员会 (EC) 已授权 Valneva 的单剂量疫苗 IXCHIQ® 在欧洲上市，用于预防 18 岁及以上人群的基孔肯雅病毒引起的疾病。经过欧洲药品管理局 (EMA)1 的严格评估后，该批准得到了成员国的一致认可。欧盟委员会的决定标志着该公司继 2023 年 11 月获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 和上个月获得加拿大卫生部批准后获得的第三次 IXCHIQ® 批准。该公司预计将于 2024 年第四季度在欧洲交付首批疫苗。

IXCHIQ® 是全球唯一获得许可的基孔肯雅热疫苗，可满足这一未满足的医疗需求。根据国际认可程序 (IRP)3，Valneva 还向英国药品和保健产品管理局 (MHRA) 提交了一份营销授权申请 (MAA)。巴西卫生监管局 (ANVISA) 正在审查另一份营销授权申请，以使该疫苗在某些中低收入国家 (LMIC) 上市，并可能在 2024 年获得批准。

Richard Hatchett 博士，首席执行官 流行病防范创新联盟（CEPI), 评论说：“在 CEPI 和欧盟的资助下，IXCHIQ 是世界上第一种可以预防致残性基孔肯雅病毒的疫苗。欧盟根据欧洲药品管理局的建议迅速批准了该疫苗，这是一个历史性时刻，有助于保护欧洲人民的生命和生计免受基孔肯雅病毒疫情的侵袭，这种疫情在该地区越来越频繁、越来越普遍。但战斗尚未结束——CEPI 的首要任务是与 Valneva 和欧盟合作，扩大疫苗的接种范围，让生活在流行国家、最有可能感染该疾病的人能够接种疫苗。”

欧盟市场营销授权是在一个月前欧洲药品管理局 (EMA) 发表的积极意见之后做出的4，并得到了《柳叶刀》上发表的关键性 3 期研究数据的支持，该研究显示，单次接种疫苗后 28 天的血清反应率为 98.9%。97% 的参与者的免疫反应持续了 24 个月，并且在年轻人和老年人中同样持久5。上个月，Valneva 报告了青少年在单次接种疫苗六个月后的进一步积极关键数据，这些数据旨在支持申请可能的标签扩展，以用于 12 至 17 岁的青少年6。这些数据还有望支持 IXCHIQ® 在巴西的许可，这将是首次获准在流行人群中使用。

Valneva 与 CEPI 7 和巴西的布坦坦研究所 8 合作，使中低收入国家更容易获得疫苗。此次合作属于 CEPI 与 Valneva 于 2019 年 7 月签署的协议框架9，该协议在欧盟“地平线 2020”计划的支持下提供高达 2460 万美元的资金。

关于基孔肯雅病
基孔肯雅病毒 (CHIKV) 是一种由蚊子传播的病毒性疾病，通过受感染的蚊子叮咬传播 伊蚊 蚊子叮咬可引起发烧、严重关节痛、肌肉痛、头痛、恶心、疲劳和皮疹。关节痛通常会使人虚弱，并可能持续数周至数年。10
2004 年，该病开始迅速蔓延，在世界各地引发大规模疫情。自病毒再次出现以来，CHIKV 现已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的 110 多个国家被发现。11 2013 年至 2023 年期间，美洲报告的病例超过 370 万例12，经济影响被认为巨大。随着传播该病的蚊媒继续在地理上扩散，医疗和经济负担预计将随着气候变化而增加。因此，世界卫生组织 (WHO) 已将基孔肯雅病列为重大公共卫生问题。13

关于Valneva SE
我们是一家专业疫苗公司，致力于开发、生产和销售预防性传染病疫苗，满足尚未满足的医疗需求。我们采用高度专业化和有针对性的方法，将我们在多种疫苗模式方面的深厚专业知识应用于疫苗研发，专注于提供一流、最佳或独一无二的疫苗解决方案。
我们拥有良好的业绩记录，推动了多种疫苗从早期研发到批准的进程，目前销售三种专有旅行疫苗，包括世界上第一个也是唯一一个基孔肯雅疫苗，以及某些第三方疫苗。
我们不断增长的商业业务带来的收入有助于推动我们疫苗产品线的持续发展。其中包括与辉瑞合作的唯一一款处于临床开发后期的莱姆病候选疫苗，以及针对寨卡病毒和其他全球公共卫生威胁的候选疫苗。更多信息请访问 www.valneva.com。

Valneva 投资者和媒体联系人
拉蒂西娅·巴舍洛特-方丹
全球传播和欧洲投资者关系副总裁
手机 +33 (0)6 4516 7099
[email protected]

Joshua Drumm 博士
全球投资者关系副总裁
手机 +001 917 815 4520
[email protected]

前瞻性陈述

本新闻稿包含与 Valneva 业务有关的某些前瞻性陈述，包括有关产品候选物研究、开发和临床试验的进展、时间、结果和完成、产品候选物的监管批准和现有产品的审查。此外，即使 Valneva 的实际结果或发展与本新闻稿中的前瞻性陈述一致，Valneva 的这些结果或发展也可能无法在未来持续。在某些情况下，您可以通过“可能”、“应该”、“可能”、“预期”、“预计”、“相信”、“打算”、“估计”、“旨在”、“目标”或类似词语来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述主要基于 Valneva 截至本新闻稿发布之日的当前预期，并受许多已知和未知风险和不确定性以及其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。 具体而言，Valneva 的预期可能会受到多种因素的影响，其中包括疫苗开发和制造过程中的不确定性和延迟、意外的临床试验结果、意外的监管行动或延迟、总体竞争、货币波动、全球和欧洲信贷危机的影响以及获得或维持专利或其他专有知识产权保护的能力。临床前研究或早期临床试验的成功可能并不代表未来临床试验的结果。鉴于这些风险和不确定性，无法保证本新闻稿中的前瞻性陈述确实会实现。Valneva 在本新闻稿发布之日提供此信息，并声明无意或有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

1 委员会批准基孔肯雅疫苗（europa.eu）
2 Valneva 宣布加拿大卫生部批准全球首个基孔肯雅病疫苗 IXCHIQ® – Valneva
3 国际认可程序 – GOV.UK (www.gov.uk)
4 Valneva 的 Chikungunya 疫苗获得 EMA CHMP 的积极评价 – Valneva
5 Valneva 报告其单剂基孔肯雅疫苗 IXCHIQ® 的 24 个月抗体持久性数据呈阳性 – Valneva
6 Valneva 报告其单剂基孔肯雅疫苗在青少年中的关键 3 期临床试验取得进一步积极结果 – Valneva
7 CEPI 向 Valneva 颁发高达 2340 万美元的奖金，用于单剂量基孔肯雅疫苗的后期开发
8 Valneva 与布坦坦研究所签署针对中低收入国家的单剂基孔肯雅疫苗最终协议
9 CEPI 向 Valneva 颁发高达 2340 万美元的奖金，用于单剂量基孔肯雅疫苗的后期开发
10 https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf
11 https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16
12 泛美卫生组织/世卫组织数据：美洲报告的基孔肯雅热病例数（2018 年至 2023 年累计病例数和 2013 年至 2017 年每年病例数）。 https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. 最后访问于 2023 年 8 月 1 日。
十三 美洲区域登革热和基孔肯雅病病例地理分布超出历史传播范围（who.int）

• 2024_07_01_IXCHIQ_EC_批准_PR_EN_最终版