三星 Galaxy Watch 上的睡眠呼吸暂停功能首次获得美国 FDA 授权 – Samsung Global Newsroom

三星电子宣布推出睡眠呼吸暂停功能¹ 在 Samsung Health Monitor 应用程序上² 已获得美国食品和药物管理局（FDA）的 De Novo 授权。 该功能使用兼容的三星 Galaxy 手表和手机检测睡眠呼吸暂停的迹象，是 FDA 首次授权的此类功能。 先前获得韩国食品药品安全部 (MFDS​​) 的批准，去年十月在韩国宣布。

睡眠呼吸暂停功能使 22 岁以上尚未被诊断患有睡眠呼吸暂停的用户能够在两个晚上的监测期内检测中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的迹象，这是一种常见的慢性睡眠状况，通常未被诊断出来且未经治疗。 要利用该功能，用户只需在十天内两次跟踪自己的睡眠情况，每次睡眠时间超过四个小时。

OSA 会导致人在睡眠时停止呼吸，通常会导致供氧中断、睡眠质量下降和白天疲劳加剧。 未经治疗的睡眠呼吸暂停会增加患高血压、冠状动脉疾病、心力衰竭、心律失常和中风等心血管疾病的风险。 根据 国家睡眠基金会 (NSF)在美国，大约 25% 的男性和 10% 的女性患有 OSA。 三星健康监测应用程序上的新功能预计将帮助更多的人主动检测中度或重度 OSA，并根据检测结果寻求医疗护理，以减少与健康相关的并发症的可能性。

良好的健康与良好的睡眠密切相关。 睡眠有助于身心恢复，让人们醒来时神清气爽，为新的一天做好准备。 人们每晚的睡眠质量对其身心健康、人际关系、表现等都有重大影响。 三星认识到睡眠对人们的健康和福祉所发挥的基础作用，因此重点关注 改善睡眠的三个关键要素：了解睡眠模式，养成更好的习惯并创造有利于睡眠的环境。

借助睡眠呼吸暂停功能，三星进一步履行其为 Galaxy 用户提供最佳睡眠工具以改善睡眠健康习惯的承诺。 该功能将于第三季度通过 Samsung Health Monitor 应用程序在美国的 Galaxy Watch 系列上提供。³

¹ 睡眠呼吸暂停功能是一款纯非处方 (OTC) 软件移动医疗应用程序，可在兼容的三星 Galaxy 手表和手机上运行。 该功能旨在通过两个晚上的监测期，检测 22 岁及以上成年用户中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的迹象，即明显的呼吸中断。 它旨在供按需使用。 此功能不适用于之前被诊断患有睡眠呼吸暂停的用户。 用户不应使用此功能来取代合格临床医生进行的传统诊断和治疗方法。 该设备提供的数据也无意帮助临床医生诊断睡眠障碍。
² 可用性可能因市场或设备而异。 由于作为医疗设备软件 (SaMD) 获得批准/注册的市场限制，它仅适用于在当前提供服务的市场购买的手表和手机（但是，当用户前往非服务地区时，服务可能会受到限制）市场）。
³ 可用性可能因市场、运营商、型号或配对手机而异。