专家组建议通过血液检测检测结肠癌以获得 FDA 批准

FDA 咨询小组以 8 比 1 的投票结果认为该检测对于符合检测标准的人来说是安全的，6 比 3 的投票结果认为该检测是有效的，7 比 2 的投票结果认为该检测的好处大于风险。

小组成员提出了以下担忧： 护盾不太准确 作为结肠镜检查。

在一个 学习 在近 8,000 名患者中，Shield 检测出了 83% 的结肠直肠癌病例。该检测可检测出 88% 的 I、II 或 III 期结肠直肠癌病例和约 13% 的癌前肿瘤（称为腺瘤）。

相比之下，据 FDA 称，Exact 的基于粪便的 Cologuard 测试的敏感度为 92.3%。

小组成员肖恩·斯宾塞博士表示，他投票赞成推进 Shield 计划，并表示应该对“无症状个体进行结肠癌检测”。

斯宾塞说：“我认为标签上应该明确标明，这不是为了检测腺瘤，也不是作为一种预防策略。”

小组成员威廉·布鲁格博士表示，他认为该测试安全但无效。

布鲁格表示：“我主要担心的是，我认为 Shield 并不是一个特别好的结肠癌筛查测试”，并补充说他认为“许多其他现有测试”更好。

FDA 将审查小组讨论和投票结果，以决定是否批准该测试。

如果获得批准，Shield 将成为美国第二个基于血液的结肠癌检测，继 2016 年获得批准的 Epigenomics 公司的 Epi proColon 之后。

Guardant Health 首席医疗官 Craig Eagle 博士表示，这也将是第一个符合医疗保险报销条件的血液结直肠癌检测。

结肠镜检查被认为是检测结肠直肠癌最准确的方法，因为它可以检测结肠或直肠中的病变或息肉，而血液检查则不能。然而，许多人会跳过筛查，因为这个过程是侵入性的。

美国癌症协会早期癌症检测科学高级副总裁罗伯特·史密斯 (Robert Smith) 认为，像 Guardant Health 的 Shield 这样的基于血液的检测可以“显著”降低晚期病例的发病率，即使它们的检出率较低。

“大多数人都希望看到一种基于血液的检测方法，除了癌症之外，它还能更准确地发现前体病变，”他说。“但结肠直肠癌筛查的一个相当了不起的地方是，人们对做某项检测的准备程度各不相同。你必须给人们一个选择。”

小组成员、阿拉巴马大学伯明翰分校生物统计学教授 Charity Morgan 表示，该测试“对未接受任何检查的患者来说总比什么都不做要好，但并不比结肠镜检查好”。

Guardant 辩称，由于该测试使用起来简单且频繁，因此即使检测率较低，也有更高的机会检测到危险的息肉。

每年约有 150,000 名美国人被诊断出患有结肠癌和直肠癌，其中超过三分之一的病例预计会致命。

奥兰多健康中心泌尿科医师兼机器人外科医生 Jamin Brahmbhatt 博士 在 > 的一篇评论文章中写道 3 月份，只有约 60% 的符合条件的人及时接受了推荐的癌症筛查。

关于血液检测，布拉姆巴特表示：“希望这种血液检测一旦获得美国食品药品管理局的批准，就能增加结直肠癌的筛查。”