为什么需要严格审查 COVID 疫苗的安全性 | 解释

到目前为止的故事： 印度医学研究理事会（ICMR）发布 致贝拿勒斯印度教大学研究人员的一封信 上周，反驳 他们对印度本土 COVID 疫苗副作用的研究 — Covaxin。在研究论文发表在同行评议期刊几天后，ICMR 负责人 Rajiv Bahl 发出了反驳，声称他的机构在论文中被错误且误导性地承认。他指出了这项“设计不良的研究”中所谓的“严重缺陷”。值得注意的是，ICMR 与 Bharat Biotech 一起参与了 Covaxin 的开发。

BHU 的研究得出了什么结论？

研究表明，47.9% 的青少年和 42.6% 的成年人报告了病毒性上呼吸道感染。青少年中常见的 AESI 是新发皮肤和皮下疾病、全身疾病和神经系统疾病。成年人中常见的 AESI 是全身疾病、肌肉骨骼疾病和神经系统疾病。4.6% 的女性参与者出现月经异常。2.7% 和 0.6% 的参与者出现眼部异常和甲状腺功能减退。在严重 AESI（1%）中，0.3% 和 0.1% 的参与者被确诊为中风和格林-巴利综合征。

对此，与 ICMR 自己的国家病毒学研究所合作开发候选疫苗的疫苗制造商 Bharat Biotech 表示，为了使此类安全性研究有效且信息丰富，并避免研究人员的偏见，还需要一些数据点。 其中包括受试者在参与研究之前的 AESI 安全性概况；研究过程中未接种疫苗的受试者的安全性概况的比较；研究过程中接种其他疫苗的受试者的安全性概况的比较等。

ICMR 反对什么？

巴尔博士在信中表示，ICMR 与这项研究无关，也没有提供任何资金或技术支持。他声称，作者在没有事先批准或通知该机构的情况下承认 ICMR 为研究提供了支持，称这是“不恰当和不可接受的”。

关于研究本身，他声称存在严重缺陷：该研究没有未接种疫苗的对照组与接种疫苗的对照组进行比较，因此，研究中报告的事件无法与 COVID-19 疫苗接种联系起来或归因于疫苗接种；它没有提供在一般人群中观察到的模式的背景率，因此无法研究接种疫苗后观察到的事件。此外，Bahl 博士声称没有研究参与者的基线信息；研究工具与参考论文中定义的 AESI 不一致，数据收集方法也不一致（通过电话联系参与者，并在没有任何临床确认的情况下记录他们的回答）。

他进一步要求研究人员删除对 ICMR 的致谢并发布勘误表。他的信中还要求撤回该论文，并附上注释：“这篇论文隐含地得出了没有证据支持的疫苗安全性结论。” BHU 记录显示，它已收到发给其研究人员的通报。研究人员已将他们的回应传达给 ICMR。

后果是什么？

大多数研究人员对 ICMR 的回应感到震惊，称其为“学术审查”。社交媒体上的多名医生和研究人员账户也指出，ICMR 与该公司共同开发了疫苗，没有声明其既得利益也是研究方面的严重失误。在做出官方回应的组织中，首当其冲的是一群研究人员、医生和公共卫生专家组成的“全民健康组织”（UHO），他们与研究生态系统一样对这一迟来的否认感到震惊。UHO 给 ICMR 写了一封公开信，称这项研究填补了实地数据分析方面的关键空白，分析了 Covaxin 的安全性。

“虽然我们希望并期待 ICMR 能在此研究的基础上继续研究，解决其不足之处，并提高疫苗安全标准，但我们惊讶地发现 ICMR 发来要求撤回该论文并威胁研究作者的信件，”信中写道。信中说，关于没有对照组，这确实是一个缺点，但研究本身已经承认了这一点。此外，这实际上表明 ICMR 有权访问对照组的数据——Covaxin 的原始 3 期试验。它指控 ICMR 和该公司都没有发表长期安全试验。虽然使用电话采访并不理想，但 ICMR 过去曾使用过这种方式，甚至在关于 COVID 疫苗的论文中也是如此。信中补充说，以这样的方式要求撤回 BHU 的论文，与 ICMR 这样地位的科学机构不相称。