二月 02 2024 本周心脏病学

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在本周的播客中

截至 2024 年 2 月 2 日的一周，医学博士 John Mandrola 对以下新闻和专题报道发表评论： 美国食品和药物管理局 (FDA) 批准脉冲场消融 (PFA) 心房颤动 (AF)，经导管边缘对边缘修复 (TEER) 与二尖瓣 (MV) 手术的有缺陷的比较以及 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 与 冠状动脉搭桥术 （CABG），以及在董事会考试中苦苦挣扎的心脏病专家。

PFA 治疗阵发性 AF

我意识到许多听众都不是电生理学 (EP) 医生，所以我会尽力让每个人都感兴趣。 你们都知道房颤消融以及我们的成功率是多么低。 您肯定很快就会看到有关房颤消融这一新“突破”的广告。 我想给你中性火星人的看法。

这对我来说是一个有趣的故事，因为这一消息是在波士顿举行的 AF 研讨会之前发布的。 在遇见 Nassir Marrouche 并转而参加西部 AF 会议之前，我曾经参加过波士顿 AF 研讨会。 各位听众请注意：我现在做的几乎所有手术在我训练时都不存在，所以我必须去波士顿 AF 之类的会议来学习如何进行 AF 消融。 对你来说也可能是一样的。

关于波士顿 AF，在 AF 消融的早期，我最记得的事情是，总是有突破的希望。 一些东西会出现——低温气球、激光、转子测绘仪——每一种都有其热情的推动者。

但这些下一件大事都没有取得成功。 二十年过去了，我们仍然在隔离肺静脉 (PV)，并且不知道它是否适合消融。

本周，美国 FDA 批准了 Boston Scientific PFA 系统用于房颤消融 PV 电隔离。

该系统名为 Farapulse，是第二个获得批准的 PFA 系统； 美敦力 PFA 系统于 2023 年底获得批准。

我的大多数美国同事对这种破坏左心房（LA）心肌的新方法感到兴奋，但我对此表示怀疑。 我不确定这在 EP 领域会取得多大进展。

当我说话时，我会想到我非常尊敬的德国、丹麦、法国和英国的临床医生已经使用了 PFA，并且对此持积极态度。

让我们从 PFA 的优点开始。

• 首先是安全。 PFA 是电疗法。 导管将电能（电击）输送到心房组织。 这通过一种称为电穿孔的过程杀死心肌细胞，这意味着电击会在心肌中产生孔隙。

• 但它必须是恰到好处的能量——刚好足以实现不可逆的电穿孔，并且不会太多而通过热能损坏外部结构。

• 换句话说，当剂量（也许还​​有导管接触）恰到好处时，你会得到不可逆转的死亡心肌细胞，但不会造成其他损害。 PFA 被宣传为心脏选择性的。 由于电疗法需要离子通道，因此周围区域（神经、食管和肺静脉）不应受到 PFA 的影响。

• PFA 的支持者表示，非热能更安全，因为发生非心脏损伤的可能性较小。 非心脏损伤是一种委婉说法——这意味着 PFA 或许能够避免 AF 消融的两种超级可怕的并发症：膈神经损伤和膈肌麻痹； 心房食管（AE）瘘造成的食管损伤和死亡。

挑战在于这些很难凭经验来证明。 在里面 ADVENT 试验美国监管试验将 PFA 和热 AF 消融与冷冻消融 (CB) 或射频 (RF) 消融进行比较，PFA 臂中存在一些膈神经损伤病例，但没有一个是永久性的。 （这让我想知道 PFA 是否真的像宣传的那样不导热。）

证明 PFA 不会损伤食道并不会通过 AE 瘘导致死亡的挑战在于，这种并发症非常罕见——在标准消融中，发生率可能为千分之一到万分之一。 所以，不，据我所知，PFA 还没有关于 AE 瘘管的报道，但由于这种并发症非常罕见，任何假定的安全益处都是推测性的。 （我马上就会回到安全地带，）

• 我的欧洲朋友说，另一个优点是 PFA 速度快。 在大型 PFA 中心，他们可以在 40 到 45 分钟内完成 AF 消融。 现在，20 年后，我平均需要 75 到 90 分钟进行 AF 射频消融。

• ADVENT 试验是 PFA 与 CB 或 RF 热 AF 消融之间的较量。 问题是，至少在美国，PFA 组的消融时间为 105 分钟，而热力组的消融时间为 123 分钟。

• 因此，美国人似乎无法复制欧洲的手术时间。 我认为我们会变得更快，但因为我们没有相同的成本限制，我怀疑我们永远不会像欧洲那样快，因为我们将额外的导管放入心脏中进行消融前和消融后绘图。

• PFA 功效的经验数据与热消融非常相似。 在 ADVENT 中，主要终点基本上是 AF 复发，并且 Kaplan Meier (KM) 曲线几乎相同。

ADVENT 带来的并发症值得注意。

• PFA 与一些与热消融相同的并发症有关，例如穿孔导致的心脏压塞、 中风和血管通路问题。

• ADVENT 每组随机分配了约 300 名患者，PFA 组中有 1 例患者因心包填塞死亡。 作者写道，死亡似乎与任何特定的 PFA 问题无关。

• 来自欧洲的观察数据也显示了 PFA 的典型 AF 消融并发症。 我的朋友 Stefano Bordignon 整理了 最新且最大的 PFA 注册中心出版于 欧洲航天局 上个夏天。 该数据发现 PFA 会引起许多与热消融相同的并发症。 例如心脏穿孔、心包填塞和中风。 该论文还指出 1200 名患者中有 5 名患有中风。

• 我特别担心中风问题，因为 PFA 会导致洛杉矶强烈的微泡形成。 我和来自英国的 David Tomlinson 一起写了一篇 一篇早期 PFA 论文的社论 PersAFOne）于 2020 年进行。我们对 PFA 组中脑部 MRI 扫描数量较少表示担忧。

• 最近，一项名为 MANIFEST 的大型观察性研究报告了 17,000 名患有 PFA 的患者。 该报告已在美国心脏协会会议上提出，但尚未发表。 这项大型研究报告了许多此类并发症，但也报告了一种新的并发症：五例溶血相关的肾功能衰竭，需要透析。 我还找到了这样的案例报告。

• 这里的想法是，如果您进行了太多次分娩（也称为电击），并且这些电击是使用没有充分接触的导管进行的，那么您基本上就是在粉碎血池中的红细胞。

PFA 的支持者对此有一个答案：只要确保通过静脉输液为患者补充水分即可。 这让我笑了，因为最近的一个好处是允许当天出院，这是一种新的盐水冲洗导管，需要最少的盐水冲洗。 这是一个进步，因为在过去，接受房颤消融的患者常常会出现容量超负荷，需要静脉注射利尿剂。

PFA 也有实际限制。 当靠近冠状动脉使用时，可能会导致冠状动脉痉挛，需要进行血管造影和冠状动脉内注射硝酸甘油。 我不了解你们的实验室，但我的实验室无法轻松进行冠状动脉造影。 我已经 20 年没有使用过歧管了。

大多数 EP 操作者不会使用 PFA 来消除伴随 AF 的常见心律失常，例如腔室三尖瓣或二尖瓣峡部扑动或室上性心动过速。 当然，如果必须另开消融导管，那就无法节省成本。

总而言之，在我看到 PFA 如何迭代以及未来几个月和几年的情况之前，我将保留最终判断。 我不会成为这种隔离 PV 的新方法的早期采用者。

我对此并不完全持否定态度，因为有太多我尊敬的同事使用 PFA。 但归根结底，这只是在左心房留下疤痕的另一种方式。 为了推进 EP 和 AF 护理领域的发展，我们需要的不是更好的消融工具，而是更多关于导致这种心律失常的原因的知识。

二尖瓣手术或 TEER

欧洲心脏杂志 发表论文 1 月，法国作者对接受心脏直视手术或 TEER（二尖瓣夹闭术）治疗严重疾病的患者的结果进行了比较 二尖瓣关闭不全。

这正在成为一个重要的问题。 TEER 越来越好。 自从多年前批准用于原发性二尖瓣反流 (MR) 以来，该手术一直在迭代。 但手术修复（或瓣膜置换）是一种更加经过尝试和真实的干预措施。

普通听众应该思考接下来会发生什么：也就是说，如果你想知道这些程序如何比较，只有一种方法——随机对照试验 (RCT)。 听众会知道，这里的随机化绝对至关重要，因为它是平衡已知和未知患者特征的最佳（也许是唯一）方法。

遗憾的是，法国队并没有这么做。 相反，他们使用了数据库。 它很像医疗保险数据库。

• 他们有超过 57000 名患者接受了两种 MR 治疗中的一种。 约 52,000 人接受了二尖瓣手术，约 2000 人接受了 TEER。 停在那里——52000 vs 2000。

• 在无与伦比的比较中，手术组的全因死亡率为每年 6%，而 TEER 组的全因死亡率为每年 18%。 与心血管 (CV) 死亡相同：TEER 组的死亡率几乎翻倍。

• 原因很明显：病情较重、年龄较大的患者会接受 TEER。

作者解决这个问题的方法是进行倾向匹配，他们从 52000 名手术患者中挑选了 2100 名与 TEER 最相似的患者，然后比较结果。

我什至犹豫是否要告诉你结果，因为这是一种研究结果的致命方法。 但既然报纸上新闻了，我就告诉你吧。

• 所有原因死亡都是一样的。

• 但 TEER 与 CV 死亡发生率显着降低相关（风险比 [HR] 0.685）起搏器植入和中风。

• 然而，非 CV 死亡（HR 1.562，95% 置信区间，1.238–1.971； 磷 = .0002)，TEER 后复发性肺水肿和心脏骤停更加频繁

作者得出结论：

我们的结果表明，在长期随访中，与二尖瓣手术相比，严重二尖瓣反流的 TEER 与较低的心血管死亡率相关。 TEER 后较少观察到起搏器植入和中风。

我的评论。 我不喜欢这项研究。 一点也不。 我什至认为它不应该被完成或出版。 我的意思是对作者没有恶意。

我的理由是倾向匹配之类的方法太不可靠了。 我已经说过很多次了，但是匹配技术只能根据电子表格中的内容进行匹配。

• 当临床医生推荐两种疗法中的一种时，她或他会考虑很多因素来做出决定。 其中许多因素无法放入数据库中。

• 更糟糕的是，从不匹配的数据中可以明显看出，这些患者的类型截然不同。 因此，匹配患者似乎已经不可能了。

• 另一个问题是二尖瓣修复与二尖瓣置换混合在一起。

• 最后，我还批评同行评审员和编辑得出这样有偏见的结论。 为什么不报告总死亡率没有差异？ 当然，与手术相比，TEER 植入起搏器的次数会更少。

这一结论为结构心脏病学家和 TEER 提供了很大的动力。

TEER 对于某些患者来说可能非常有用。 但比较这两种策略的唯一方法是让随机化选择程序，然后在几年后测量无偏见的结果。 （如经导管与主动脉手术 更换阀门 试验）。 幸运的是，这个领域正在进行随机对照试验。

我对这篇论文的关注超越了 MV 疾病的治疗。 当作者被允许发表有缺陷的分析并得出有偏见的结论时，对医学科学的信任就会下降。 作者甚至在局限性部分写道，他们的结论“可能并不完全合适”。 我的问题是，如果这是真的，为什么要进行这样的研究，为什么会得出如此过大的结论？

缺血试验事后研究

头条文章关于 美国心脏病学会杂志 （联合ACC）网站现在是一个 ISCHEMIA 作者的事后研究。 我喜欢 缺血试验。 您还记得：在盲法冠状动脉计算机断层扫描血管造影扫描排除左主干疾病后，压力测试呈阳性的患者被随机分配到侵入性策略（如果医生认为合适的话，他们会进行血管造影和血运重建），或者保守的药物治疗策略和药物治疗。血管造影仅针对复发症状。

结果是一样的。 3 年时主要不良心脏事件 (MACE) 没有差异。 我对 ISCHEMIA 的喜爱之处在于补充中的图表，该图表显示保守治疗组取得了相同的结果，但血管造影和血运重建术减少了约 70%。

虽然这个数据似乎对于拒绝稳定的堵塞管架没有什么影响。 冠状动脉疾病 （CAD），我发现这个非常有用的数据，因为它强化了这样的想法：稳定的 CAD，即使是在压力测试中导致严重缺血的 CAD，也是稳定的，并且最初可以采用保守策略进行治疗。

我最近看到的问题是 ISCHEMIA 作者继续发表令人困惑且不太有用的事后研究。

最新的这个花了我几个小时才整理出来。 这个想法是关注与试验中每种冠状动脉血运重建策略相关的早期、晚期和总体风险。

这里的固有问题与我刚才谈到的 TEER 与二尖瓣手术研究的问题类似：也就是说，虽然 ISCHEMIA 是一项随机对照试验，但 PCI 或 CABG 之间的选择是临床医生的选择。

• 大约 1500 名患者接受了 PCI，而 530 名患者接受了 CABG。 因此，对它们进行比较基本上是一项观察性研究工作。

• 本文有两个分析。 一组是分成四组：一个是侵入性医疗组（Inv Med；早期侵入性组中接受药物治疗的人），另一个是 Inv PCI，另一个是 Inv CABG，对照组是 CON（保守）组。

• 第二项分析着眼于 PCI 或 CABG 后的结果，无论其分配的组如何。

我再次犹豫是否要告诉你结果，因为这些观察性非随机比较可能存在偏见。

但既然它在 联合ACC我会告诉你结果，然后为什么会出现这样的问题：

• 论文的中心插图包括我见过的最荒谬的 KM 曲线之一。

• 从四组来看，Inv CABG 组一开始 MACE 就大幅增加（由于围手术期生物标志物）。 然后曲线会自行平行，尽管手术最终会更高一些，仅仅是因为它开始时更高。

• 这是一种无用的比较，因为如果你测量生物标志物并将其称为 MI，你就会对 CABG 产生偏见。 四组的死亡、心血管死亡和中风曲线均相似。

我的评论：我不确定作者为什么要做这项研究。 一切都是观察。 临床医生在 CABG 和 PCI 之间的选择将受到多种因素的影响，因此观察术后结果几乎毫无价值。 更重要的是，使用生物标志物来定义围手术期心肌梗死显然是一种有缺陷的看待结果的方式。

我们已经进行了 PCI 与 CABG 的随机对照试验。 FAME-3 结果表明，即使分数流量储备引导的 PCI 也没有达到相对于 CABG 的非劣效性。

我只是不认为这是一个有用的分析。

COURAGE 的作者做了许多事后研究。 其中大部分记录了他们寻找将从 PCI + Meds 部门受益的亚组的过程。 没有人找到这样的组。 我发现其中一些研究非常出色，因为它们为初步分析提供了强有力的支持。 例如，即使患有左前降支寡妇制造者的患者也无法从 PCI 中获益，而不是从药物治疗中获益。

ISCHEMIA 试验的总体结果非常有帮助。 它的事后分析，没有那么多。

朋友们，如果我的观点是错误的，请给我指出一项公正的、临床上有用的缺血性事后研究。

新心脏病专家未能通过委员会考试

心脏.org | Medscape 心脏病学 有一篇关于美国内科医学委员会 (ABIM) 最近报告的新闻文章，其中指出 CV 委员会考试的失败率不断上升。 过去两年，首次参加考试的人的通过率已下降至 86%。 非常发人深省的是，超过十分之一的未来心脏病专家没有通过初次委员会考试。

我对这一观察的感受很复杂。 老人思维敏捷的反应是这样的，来吧，你们团契期间在做什么？ 也许可以少担心一些在封堵前测量左心耳 (LAAO) 的问题，并学习一些基本的心脏病学材料。

我的完整回答希望比这更微妙，但有一点要说的是，成为一名心脏病专家需要了解很多东西——至少在最初是这样。 我在团契中学习了很多。 我仍然学习很多。 去年，我花了整整一周和周末重新学习压力容量循环，这样我就可以谈论心率问题 心脏衰竭 具有保留的射血分数。

心脏病学联谊似乎是一个你想少读推特、多读心脏病学文本的时期。

我不喜欢 ABIM 和 ABIM 测试题。 永远记住，董事会考试只是良好护理的替代标志。 医疗培训的目的是培养有能力的护理人员。 终点不是考试成绩，而是良好的护理。

我越来越相信，ABIM 的重复维护认证 (MOC) 工作对于实现培养更好的临床医生的目标根本没有帮助。

虽然第一次考试与 MOC 的论点有些孤立，但我确信，当我进行心脏病学大查房时，我经常展示的一些材料会损害董事会分数。

例如，我确信许多心脏病学问题的一些正确答案是 沙库巴曲/缬沙坦CardioMEM、LAAO 和冠状动脉钙扫描。 我向学习者展示的材料会让他们质疑这些普遍接受的想法。

我称之为克里斯托弗·希钦斯考试问题。 这位已故作家和知识分子以成为美国公民而闻名，并在公民考试中遇到了困难，因为他对历史的严格研究使他相信许多普遍接受的想法并不是以仔细阅读原文为基础的。

最后，我不确定失败率是否与考试有关。 我不会草率地得出结论：一定是研究员而不是考试。

• 新闻文章中的一位评论者指出，考试在过去 6 年里没有太大变化。

• 好吧，也许考试确实需要改变。 心脏病学确实发生了变化。

• 例如，我在过去 5 到 10 年中注意到的一个变化是，我最大的挑战不是有事可做，而是我是否应该首先去做。

底线是，大多数人都会同意，应该通过团契来衡量首次能力。 衡量这种能力肯定是有缺陷的，因为我见过优秀的考生并不擅长做医生，反之亦然。

那么请告诉我您对此有何看法。 我实在没有答案。

2024-02-02 19:30:26
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