这是第一份关于 BNT162b2 在近一年时间内对 6-11 岁儿童的 COVID-19 住院治疗的真实有效性的报告，这些儿童以 BA.4/BA.5 和 XBB 亚系为主，处于低至 11 岁的儿童中。 – 中等收入国家（LMIC）。 据估计，完成 BNT162b2 疫苗初级系列后，儿童因 COVID-19 相关住院治疗的有效率为 38%。 这种保护作用在近一年的研究期间持续存在，并且随着时间的推移，效果适中且不会减弱。 我们的研究结果还表明，最近 6 个月内的感染不会显着改变疫苗接种对住院风险的影响。
根据我们的研究结果，Omicron 期间儿童的 COVID-19 住院发生率与接种疫苗剂量呈负相关。 完全接种疫苗的个体的发病率 (IR) 比未接种疫苗的人群低 1.5 倍（每 10,000,000 人日 9.6 例 vs. 6 例）。 先前的研究评估了 BNT162b2 疫苗 (VE) 在儿科人群中主要在 BA.1/BA.2 Omicron 波期间预防住院的有效性，报告了不同的结果。 在美国，普莱斯等人。8 发现与 COVID-19 相关的住院治疗的 VE 为 68%，而 Shi 等人。14 估计 VE 约为 50%。 同样，在意大利，萨科等人。 据报告，针对严重 COVID-19 的 VE 率为 41%13。 在新加坡，Tan 等人。 在两个月的观察期内估计 VE 高达 85%11。 尽管如此，香港的一项病例对照研究估计，BNT162b2 疫苗针对 2022 年 1 月至 8 月住院儿童的 COVID-19 的 VE 为 44.7%（95% CI 3.4，68.4%）15。 虽然针对 BA.4/BA.5 和 XBB 亚系儿童初级疫苗接种的研究很少，但我们的研究结果和研究持续时间与香港的后一项研究一致。 本研究中观察到的相对较低的 VE 可能源于社区免疫力的提高，这归因于多次感染波和潜在的未发现病例，同时由于生理差异（例如鼻通路中 ACE2 表达较低），儿科人群的严重程度降低16,17 号,18。 在老年群体中，在最后一次接种后超过 150 天，使用不加强接种的 BNT162b2 疫苗对住院的疫苗有效性 (VE) 低于 50%。 同样，根据欧洲 I-MOVE-COVID-19 VE 网络的 COVID-19 VE 汇总数据，在给予加强剂量后观察到较高的 VE19。 由于主要剂量时间范围的变化，确定儿童与较大年龄组相比是否具有优越的免疫力（反之亦然）带来了挑战。 此外，个体接触 SARS-CoV2 的风险可能有所不同，这进一步加剧了这种复杂性。
此外，根据时间间隔分层，我们观察到疫苗有效性并没有随着时间的推移而明显下降。 我们的研究提供了一个独特的视角，强调了 BNT162b2 疫苗对严重疾病提供的持续和适度的保护，一年内的有效性约为 40%。 我们的研究结果与香港的研究结果一致，但精度更高，进一步表明 BA.4/BA.5 和 XBB Omicron 时期对 COVID-19 相关住院治疗的适度非递减有效性15。
先前感染 SARS-CoV-2 的免疫力、疫苗接种以及感染和疫苗接种混合提供的相对保护已在普通人群中进行了广泛研究20,21。 在儿童中，两剂 BNT162b2 疫苗接种方案加上既往感染（混合免疫）已证明对 Omicron BA.4/BA.5 的保护率为 74%，对 XBB 再次感染的保护率为 62%22。 对于成年人来说，既往感染也可以预防严重的 COVID-19 疾病。 然而，之前没有研究探讨混合免疫对儿童 COVID-19 住院风险的影响。 我们的研究提出了两个发现：最近 6 个月内的感染似乎可以在一定程度上防止住院，这与其他研究的结果一致23。 然而，这种影响在统计上并不显着，可能是由于先前感染的样本较小，约为 4%，这表明 Omicron 波期间可能存在确定不足的情况，或者仅在过去 6 个月内捕获感染的限制。 有趣的是，这个因素也有助于我们观察到，疫苗接种对住院风险的影响似乎不会因儿童 6 个月的感染史而改变。 虽然对于有过 COVID-19 感染史的人来说，接种疫苗后 COVID-19 感染的严重程度可能保持不变，但这一观点与其他研究结果相矛盾，其他研究结果表明混合免疫可能会提供针对严重 COVID-19 的保护，特别是来自高收入国家的成年人13。 这种限制可能导致缺乏统计意义，因此需要对我们的结果进行谨慎解释。 值得注意的是，衡量儿童住院情况与评估感染情况不同。 重要的是要考虑到多种因素会影响住院率，而住院率可能因地点而异。 此外，还必须考虑住院标准、床位容量和资源限制等因素，特别是在低收入和中等收入国家 (LMIC)。
最近的研究表明，在 BA.4/BA.5 Omicron 期间，加强剂量可将 VE 提高至 58.9%，以防止住院15。 在马来西亚，卫生部的 PICKids 计划为所有儿童提供初级系列课程。 它在 6 至 12 个月后提供加强剂量，优先考虑高危人群，包括患有严重合并症的儿童和免疫功能低下的儿童。 青少年和老年人的疫苗接种率相对较高； 然而，在儿科人群中，吸收率不太强，约 43% 的人接受了初级免疫接种，只有 0.2% 的人接受了加强剂量。 这种差异可能归因于感知风险和收益平衡的转变，包括对疫苗安全性的担忧。 这种方法已经从三角洲变体时期强制进入公共场所和参加活动的强制性疫苗接种政策转变为当前依赖于在 PICKids 计划中呼吁家长责任的策略。 这一变化可能反映出人们对疫苗的犹豫不决24,25。 然而，当地的安全数据令人放心，目标年龄组中有 525 起报告的免疫接种后不良事件 (AEFI)，相当于每百万剂中有 158 起报告，其中 94% 并不严重。 其中，34 份报告涉及 5 至 11 岁儿童的严重 AEFI，包括哮喘恶化和贝尔麻痹26。
我们的结果为后续调查工作铺平了道路。 长期监测可以阐明这些疫苗的持久有效性，特别是在新出现的病毒变种的情况下。 随着病毒发生突变并可能对现有疫苗配方提出挑战，可能需要专门针对这些变体的新疫苗组合物。 此外，自然免疫力和疫苗诱导免疫力的持久性可能需要探索定期加强剂量，特别是对于更容易受到病毒挑战或经常遭受病毒挑战的人群。 继续评估此类助推器的有效性、安全性和最佳时机是一项研究当务之急。 有必要深入研究这些发现对公共卫生政策和疫苗接种策略的更广泛影响，解决马来西亚背景下加强剂量的有效性、安全性和最佳时机问题。
我们的方法使用大型数据集，以 COVID-19 住院情况作为主要衡量标准。 我们的研究是在低收入和中等收入国家 (LMIC) 进行的最大规模的研究，旨在评估疫苗对儿童的有效性，比之前的研究提供了更高的精确度。 此外，随着全球公共卫生进入 COVID-19 的“流行”阶段，我们的研究探讨了在经济和社会复苏以及公共卫生措施放松时期接种疫苗的好处。 我们采用了强有力的方法来解决我们对幼儿疫苗接种计划的知识差距，包括生存分析，它允许参与者在不同的比较组之间移动，从而减少与未测量的风险行为相关的潜在偏差。 我们的纵向数据还使我们能够评估疫苗针对感染的有效性如何随时间变化，并且随访期比之前的任何研究都更长。 虽然我们的研究提供了重要的见解，但它并非没有局限性。 观察本质上会带来潜在的偏差。 住院期间偶发的 COVID-19 病例也可能会无意中被错误分类。 此类情况可能涉及以下情况：患者因不相关的适应症而入院，但偶然的阳性检测结果被错误分类为 COVID-19 住院治疗。 这种错误分类可能会导致低估有效性，类似于对感染的估计，而不是准确反映严重后果的有效性。 数据链接可能会丢失匹配，这可能会影响估计的可靠性。 尽管如此，通过现场严格的验证和审计加强了国家身份证号码等高质量变量的利用，确保准确性和完整性。 考虑先前的感染是一个关键的方法学考虑因素； 然而，在评估阶段和无症状或轻微症状感染的流行情况下，存在对既往感染状态错误分类的不可忽视的风险，这是 Omicron 阶段的一个高度相关的因素。 此外，未能针对预先存在的合并症进行调整可能会导致研究结果引入选择偏差。 最终，SARS-CoV-2 流行病学的动态变化迅速； 因此，这些发现的适用性可能仅限于本研究中捕获的特定背景。
2024-03-08 02:36:30
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