SK bioscience和国际疫苗研究所(IVI)今天宣布，SK bioscience通过IVI技术转让开发的伤寒结合疫苗已获得世界卫生组织资格预审(PQ)，这为联合国组织公共采购该疫苗铺平了道路并提振全球 TCV 供应。
WHO PQ 证明安全性， 功效根据严格的标准评估疫苗的生产工艺、质量和临床试验结果，从而确定疫苗的 GMP。 WHO PQ对于参与联合国儿童基金会和泛美卫生组织（PAHO）等联合国机构组织的国际招标至关重要，并证明疫苗的质量和技术在全球市场的竞争力。
此次获得世界卫生组织批准的新疫苗SKYTyphoid™是在比尔及梅琳达·盖茨基金会的资助下，继IVI技术转让后，SK bioscience与IVI共同开发的伤寒结合疫苗。 SK bioscience 是制造合作伙伴，IVI 主导在菲律宾和尼泊尔进行的临床试验。
该疫苗采用“纯化Vi多糖-白喉类毒素结合物”方法，将作为载体的白喉毒素蛋白（白喉类毒素）与作为载体的伤寒菌多糖结合在一起。 抗原。 该疫苗采用结合技术，可以安全地给6个月至2岁的婴幼儿注射，与现有的口服活疫苗或多糖伤寒疫苗相比，单剂量有望提供足够的免疫反应和长期保护。
根据临床结果，SKYTyphoid™于2022年获得了韩国食品药品安全部的出口许可证。SK bioscience和IVI在尼泊尔对2,160名6个月至45岁的健康个体进行的3期临床试验证实，疫苗具有优良的免疫原性和安全性。 在与传统 WHO-PQed 多糖蛋白结合伤寒疫苗的比较研究中，SKYTyphoid™ 表现出同等的免疫原性和安全性，在所有年龄组中接种后没有任何明显的副作用。 研究结果发表在《柳叶刀传染病》杂志的姊妹刊物《柳叶刀传染病》上。
此外，发表在国际《npj（自然伙伴杂志）疫苗》上的 SKYTyphoid™ 加强注射 II 期临床试验结果表明，6 至 23 个月的婴儿注射两剂 TCV 后可诱发强烈的免疫反应，与接种前相比，体内抗体滴度显着增加。
SK bioscience 的 TCV 获得世界卫生组织许可代表着全球公私合作伙伴关系的成功达成，旨在将一种对全球公共卫生至关重要的新型疫苗推向市场。 SKYTyphoid™ 将实现 TVC 供应多样化并扩大其供应，并帮助改善流行国家的疫苗获取情况。 SK 致力于以具有竞争力的价格为全球公共卫生生产疫苗，SKYTyphoid™ 将在全球伤寒预防中发挥重要作用。”
Sushant Sahastrabuddhe 博士，IVI 伤寒项目主任
鉴于全球尤其是低收入国家对伤寒疫苗的需求量很大，SK bioscience计划尽快开始供应疫苗，并通过包括伤寒流行国家在内的公共采购市场扩大全球供应。 据世界卫生组织统计，全球每年估计有 11 至 2000 万伤寒病例，12 万至 16 万人死于该病。
IVI 总干事杰罗姆·金 (Jerome Kim) 博士表示：“伤寒在气温较高的情况下更为流行，而气候变化和令人担忧的抗菌素耐药性上升只会加剧这种疾病的威胁。疫苗接种对于有效预防和控制伤寒至关重要。 IVI 将与 SK bioscience 和其他合作伙伴合作，继续努力为最需要的人提供这种疫苗。”
SK Bioscience 总裁 Jae-Yong Ahn 先生表示：“我们很高兴我们在解决全球疫苗供应不平衡和改善公共卫生方面的全球合作得到了 WHO PQ 的认可。除了 WHO PQ 之外，我们还将获得额外的国家特定批准，以确保疫苗能够快速供应。” 随着“SKYtyphoid™”的加入，SK bioscience 的四种疫苗现已获得 WHO PQ，其中包括两种流感疫苗和一种疫苗。 水痘 疫苗。
来源：
2024-02-24 03:22:00
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