特拉维夫医疗中心国家抗生素耐药性和感染控制研究所所长耶胡达·卡梅利 (Yehuda Carmeli) 表示：“对于治疗严重革兰氏阴性细菌感染患者的医疗团队来说，缺乏有效治疗方案的前景是一个令人畏惧但又非常现实的威胁。”以色列中心和 REVISIT 研究的一名调查员。 “EMBLAVEO 的批准对传染病界来说是个好消息，并为受抗菌药物耐药性影响的危重患者带来了新的希望。”
抗菌素耐药性 (AMR)——当细菌、病毒、真菌和寄生虫发生变化并找到抵抗抗菌药物作用的方法时——被认为是对全球健康的最大威胁之一。(1) 如果 AMR 继续上升而不受控制，轻微的影响感染可能危及生命，许多常规医疗程序（例如剖腹产和髋关节置换术）可能风险太大而无法进行。1 多重耐药革兰氏阴性细菌由于其引起的高发病率和死亡率而受到特别关注。 (2,3) 金属-β-内酰胺酶 (MBL) 是某些细菌产生的一种酶，可导致抗生素耐药性，而产生 MBL 的革兰氏阴性菌在全球范围内呈上升趋势。(4) 开发新疗法由于革兰氏阴性菌引起的感染传播日益广泛，世界卫生组织 (WHO) 将其列为重点关注领域。(1,5)
辉瑞公司首席国际商务官兼执行副总裁 Alexandre de Germay 表示：“欧洲药品管理局对 EMBLAVEO 的加速审查反映出迫切需要新的治疗方法来解决抗菌素耐药性的威胁。” “通过这项批准，辉瑞很自豪能够在致力于为全球受严重传染病影响的患者开发和提供突破性健康解决方案的承诺方面又向前迈出一步。”
此次批准基于之前报告的 3 期计划的结果，包括 REVISIT (NCT03329092) 和 ASSEMBLE (NCT03580044) 研究，评估 EMBLAVEO 在治疗革兰氏阴性菌（包括 MBL-）引起的严重细菌感染方面的功效、安全性和耐受性。产生多重耐药病原体，而治疗方案有限或没有。(6,7) 数据支持 EMBLAVEO 有效且耐受性良好，没有新的安全性发现，且安全性与单独使用氨曲南相似。(8)
EMBLAVEO 的营销授权在所有 27 个欧盟 (EU) 成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威有效。 计划在其他国家提交 EMBLAVEO 的营销授权申请。
关于 EMBLAVEO®（氨曲南-阿维巴坦）
EMBLAVEO®适用于治疗患有复杂性腹腔内感染（cIAI）、医院获得性肺炎（HAP）（包括呼吸机相关性肺炎（VAP））、复杂性尿路感染（cUTI）（包括肾盂肾炎）和感染的成年患者由于需氧革兰氏阴性菌，治疗选择有限。 它结合了氨曲南（一种单环内酰胺 β-内酰胺）和阿维巴坦（一种最新的广谱 β-内酰胺酶抑制剂）。(9,10) MBL 是一类 β-内酰胺酶，不受现有 β-内酰胺酶抑制剂的抑制，几乎可以水解。所有 β-内酰胺类抗生素，但单菌酰胺类抗生素除外，如氨曲南。 然而，单环内酰胺会被经常与 MBL 共同产生的其他 β-内酰胺酶降解，从而限制了氨曲南单一疗法的临床用途。(9)
氨曲南与阿维巴坦的组合恢复了氨曲南针对共同产生 MBL 和其他 β-内酰胺酶的细菌的活性，并为针对多重耐药革兰氏阴性菌提供了一种耐受性良好且有效的治疗选择。(9) 这些多重耐药性革兰氏阴性菌细菌包括产生 MBL 的肠杆菌（世界卫生组织已将其列为重要优先病原体）和嗜麦芽糖链球菌。(4,11) EMBLAVEO 是第一个用于治疗成人严重细菌感染的 β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂组合由多重耐药革兰氏阴性菌（包括产生 MBL 的细菌）引起的患者，已批准在欧盟使用。
EMBLAVEO 是与艾伯维 (AbbVie) 联合开发的。 辉瑞公司拥有在美国和加拿大以外将该疗法商业化的全球权利，这些权利由艾伯维（AbbVie）持有。 EMBLAVEO 的开发还得到了辉瑞与美国卫生与公众服务部之间的公私合作伙伴关系的支持； 战略准备和响应管理； 生物医学高级研究与开发局 (BARDA)，OTA 编号为 HHSO100201500029C； 并通过欧盟创新药物计划
(IMI) – 欧盟和欧洲制药业之间的合作伙伴关系 – 根据一个名为 COMBACTE-CARE（对抗欧洲细菌耐药性 – 碳青霉烯类耐药性）的项目。 COMBACTE-CARE 联盟是一个独特的公私合作组织，汇集了领先的耐药细菌感染专家的知识和能力，并得到 COMBACTE 泛欧洲临床和实验室网络的支持。
关于辉瑞：改变患者生活的突破
在辉瑞，我们运用科学和全球资源为人们提供治疗方法，延长并显着改善他们的生活。 我们努力为医疗保健产品（包括创新药物和疫苗）的发现、开发和制造制定质量、安全和价值标准。 辉瑞的同事每天都在发达市场和新兴市场工作，推动健康、预防、治疗和治愈，挑战我们这个时代最可怕的疾病。 作为全球首屈一指的创新生物制药公司之一，我们肩负着责任，与医疗保健提供者、政府和当地社区合作，支持并扩大世界各地获得可靠、负担得起的医疗保健的机会。 175 年来，我们一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。
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2024-04-22 08:00:00
