研究发现，临床试验中许多银屑病患者都经历了反安慰剂效应

一项研究显示，参加全身性银屑病治疗临床试验并接受惰性安慰剂的患者中有一半报告了不良事件 (AE)。 这些发现可能可以用反安慰剂效应来解释，在为患者提供咨询和设计未来的研究时需要考虑这一点。

该系统综述和荟萃分析发表于 医学前沿。

“AE 基线发生率如此高，部分原因可能是反安慰剂效应，这对 RCT 具有重要意义 [randomized controlled trial] 设计和评估临床护理中的副作用，”研究人员写道。

虽然生物制剂等新型治疗剂已成为护理的黄金标准，使患者能够达到接近完全或完全的皮肤清除率，但它们也可能会产生影响患者依从性和持久性的负面副作用。

作者解释说：“反安慰剂效应是一种公认​​的现象，定义为继发于患者负面期望而不是干预的药理活性而继发的不良副作用。”

分析中包含的研究是安慰剂对照的 2、3 或 4 期诱导或维持临床试验，受试者为 18 岁及以上患有中重度斑块型银屑病的患者，这些患者接受了传统的全身性抗银屑病药物或安慰剂。 此外，这些研究还报告了治疗组和安慰剂组患者出现不良事件的频率和性质。

该分析总共包括 103 项随机对照试验 (RCT)，涉及 92 种生物疗法和 38 种非生物疗法与安慰剂的比较。 共有 30,249 名患者被随机分配接受全身治疗，其中 25,067 名患者（82.9%）接受生物治疗，12,940 名患者接受安慰剂。

在这些试验中，96 项的初始安慰剂对照期为 16 周或更短。 然而，由于无法定位和确认主要结局，4 项临床试验被排除。

96 项比较（86 项生物制品和 10 项非生物制品）报告了 AE，110 项比较（91 项生物制品和 19 项非生物制品）报告了严重 AE (SAE)，101 项比较报告了传染性 AE（89​​ 项生物制品和 12 项非生物制品）。

与接受安慰剂的患者（49.8%；95% CI，47.1-52.4）相比，接受全身治疗的患者的总体汇总 AE 率为 57.1%（95% CI，54.7-59.5）。 RD 为 6.7%（95% CI，4.6-8.9； 磷 < .00001)。

与安慰剂组相比，生物制剂组和非生物制剂组发生感染性 AE 的比例较高，而全身治疗组和安慰剂组之间未发现 SAE 或导致停药的 AE 具有统计学意义的 RD。

尽管存在这些局限性，研究人员认为该研究增加了考虑反安慰剂效应的重要性，以解释接受安慰剂的患者中观察到的 AE。

研究人员写道：“在严重 AE 或导致全身治疗和安慰剂治疗停止的 AE 中，我们没有发现任何显着的总体 RD。” “这些结果为随机对照试验数据的解释提供了信息，并影响临床医生与患者的沟通。”

参考

马 B、朴 YJ、巴伯 K 等。 反安慰剂效应在成人斑块型银屑病全身治疗中的作用：系统评价和荟萃分析。 医学前沿。 2024； 11.doi:10.3389/fmed.2024.1373520