在上周公布的药品、化妆品和医疗器械抽样新指南中，该指南表示，不包括内陆地区或农村分销地区，因此未对遥远用户或最后用户的药品质量进行评估。
文件指出：“从过去的趋势来看，样本选择和采样地点等没有明确的方法，而是根据药品检查员的个人知识随机进行的。”
部分地区未采集化妆品样品。 新指南指出，没有关于报告“不合格”质量（NSQ）或假冒产品的销售网点的集中数据库，并补充说，应定期对此类经识别的销售网点保持警惕。
“该指南主要侧重于利用现有信息和已识别的风险来选择样本和地点，以涵盖从制造工厂、批发店、零售店、政府分销渠道等进入市场的各种药品、化妆品和医疗器械。城市、郊区和农村地区，”它指出。
这还将确保维护集中的每月 NSQ/假药清单并在 CDSCO 网站上发布，以避免其进一步使用。 目前，CDSCO共享的“质量不达标”和假药清单并非每月更新。 此外，关于抽取样品的经销商的信息也不会被共享。 该指南将有助于对市场上的药品和化妆品的质量和功效进行有效的监督，通过对药品检查员采用统一的药品抽样方法。 药品监管部门 该文件称，州和中央政府。
根据新规范，每个药品检查员应与主管部门协商，制定月度和年度抽样计划，最终确定抽样地点覆盖其办事处的整个管辖区/区域。
这将避免官员之间的沟通差距，并优化资源利用，以覆盖最大范围和已识别风险并根据本指导文件处理的所有产品类别。
抽样方案应当包括农村、部落地区和某些疾病流行地区使用的药品、季节性疾病药品等。
年度抽样计划应与其办事处总部共享，以供审查，以避免对一个品牌进行重复抽样，并在建议的抽样计划中覆盖尽可能多的品牌/类别。
重要的是，收集足够数量的样品并将其转发给实验室，以便对所有参数进行测试和重新测试（如果实验室在发布 NSQ 测试报告和指南之前有任何要求）。
重要的是要避免在测试和从实验室获取测试报告方面出现任何程序延误，以便尽早发布药物警报和产品召回通知以提高公众意识，从而停止进一步使用已识别的 NSQ 产品，无论药物检查员的处理如何根据《药品和化妆品法》及其规则的规定。
各药品监管机构应每月编制一份批发/零售店名单，其中注明注册药剂师和业主姓名，其中举报假货/分销链断裂的情况与所提供的发票相同。
《意见》指出，上述名单应当通报总公司，以便统一编制查出的销售、经销假药的批发、零售网点名单，并向社会广泛宣传，避免使用从这些网点购买的药品。 。
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#CDSCO发布抽样指南以确保药品化妆品的质量和功效
2024-02-17 11:23:39
