EMA警告父亲服用癫痫药物会给婴儿带来风险

欧洲药品管理局表示，使用含有丙戊酸的处方药的男性应与医生讨论避孕措施，因为这可能对婴儿构成风险。

EMA 表示，该药物可能会“增加受孕前三个月接受丙戊酸治疗的男性所生孩子患神经发育障碍的风险”。

丙戊酸在爱尔兰通常以 Epilim 的名称出售，用于治疗癫痫、双相情感障碍和偏头痛。

EMA 目前建议男性开始丙戊酸治疗，并由癫痫、双相情感障碍或偏头痛专家进行监督。

他们建议：“医生应告知正在服用丙戊酸的男性患者可能存在的风险，并讨论患者及其女性伴侣考虑有效避孕的必要性。”

“应定期审查男性患者的丙戊酸钠治疗，以考虑它是否仍然是最合适的治疗方法，特别是当患者计划怀孕时。”

该决定基于各种数据，包括丹麦、挪威和瑞典的一项研究。

该研究比较了服用丙戊酸的男性与服用其他用于治疗类似于丙戊酸治疗的疾病的药物的男性的结果。

“……当父亲接受丙戊酸治疗时，每 100 名儿童中约有 5 名患有神经发育障碍，而当父亲接受拉莫三嗪或左乙拉西坦治疗时，每 100 名儿童中约有 3 名患有神经发育障碍，”EMA 表示。

“该研究没有调查在受孕前三个月以上停止使用丙戊酸的男性所生孩子的风险。”

此前，欧盟医生被建议不要为孕妇、可能怀孕的女性或女孩开丙戊酸处方，除非其他治疗无效或无法耐受。

警告

HSE 建议怀孕时服用 Epilim“可能会严重伤害您未出生的孩子”。

报告称，风险包括十分之一的婴儿在出生时患有身体畸形，十分之三或四的婴儿患有严重的发育障碍。

儿童患自闭症的风险是一般人群的五倍，并且儿童更有可能患注意力缺陷多动症。

EMA 在其网站上的提醒中列出了其他 20 个品牌。

爱尔兰抗惊厥综合症组织（OACS Ireland）创始人凯伦·基利（Karen Keely）对此举表示欢迎。

她说：“我们知道，这一最新信息可能会让患有癫痫和其他疾病的男性感到担忧，他们正计划组建家庭，并且在服用 Epilim 丙戊酸钠期间已经组建了家庭。”

“但是，在未与您的医疗团队讨论之前，请不要停止服药。”

EMA 尚未发布完整的研究报告，但她了解预计将在未来几个月内发布。

在爱尔兰，健康产品监管局负责监控药物治疗。

谈到 EMA 的建议时，它表示：“预计这些监管步骤将在未来几个月内完成。

“如果您是正在接受丙戊酸 (Epilim) 治疗的男性，请不要在未咨询医生的情况下停止服药，因为您的癫痫或双相情感障碍可能会恶化。

“应避免突然停止任何癫痫治疗，因为这可能会导致癫痫发作。”

2024-01-21 00:05:00
1705796737
#EMA警告父亲服用癫痫药物会给婴儿带来风险