FDA 专家组否决 MDMA 后，迷幻药支持者评估挑战

在提出这一主张时，其他潜在申请人认为 Lykos 及其非营利性母公司迷幻研究多学科协会的做法是其 临床试验设计和执行。他们表示，这使得它成为 FDA 是否会允许此类药物进入主流市场的首次测试的弱候选者。

MAPS 和 Lykos 将这种药物（更广为人知的街头名称是摇头丸）与心理疗法相结合，为本已颇具挑战性的试验设计增添了复杂性。研究人员 没有收集 FDA 特别要求的某些实验室测试或有关滥用可能性的数据。而且，MAPS 对迷幻药的宣传已经渗透到 Lykos 用科学方法证明该疗法益处的工作中，以及临床试验中存在不当行为的指控，这种看法一直困扰着这一努力。

Compass Pathways 首席执行官 Kabir Nath 表示，此次投票是“摆脱一些迷幻药包袱”的机会，他指的是不当行为指控。Compass 正在开发一种用于治疗严重抑郁症的合成裸盖菇素，裸盖菇素是一种在致幻蘑菇中发现的化学物质。继 Lykos 之后，Compass Pathways 是下一个最接近获得 FDA 批准的迷幻药开发商。

与 Lykos 不同的是，该公司并未将其药物与心理疗法相结合。该公司正在测试低剂量、中剂量和高剂量，以掩盖患者服用的药物版本，并降低偏见风险。

然而，投资者认为咨询小组的投票可能会对整个药品类别产生负面影响。 Compass 的股价在投票后的第二天下跌了 15%，随后反弹至收盘下跌 2.6%。Mind Medicine 的股价正在测试 一种 LSD 形式的药物，以及投资于裸盖菇素和 DMT 的 Atai Life Sciences 的股价分别下跌了 10% 和 8.4%。

一些人希望，咨询委员会强烈反对 Lykos 申请的建议将为迷幻药医学运动提供一剂现实良药。委员会以 9 比 2 的投票结果判定 Lykos 试验未证明其有效性，以 10 比 1 的投票结果判定其益处未超过风险。

“我希望我们能够开始更加平衡、细致地了解迷幻药的真正风险和益处，”约翰霍普金斯大学医学院迷幻药研究员戴维·亚登 (David Yaden) 表示，他曾撰写过有关迷幻药的文章 “炒作泡沫” 行业和媒体推动。“也许委员会听证会将有助于调整一些人对证据状态的理解。”

Lykos 的代表提供了首席执行官艾米·埃默森 (Amy Emerson) 的一份声明，她在声明中承诺将继续与 FDA 合作，并承认咨询委员会会议“在许多方面都是史无前例的”，包括审查“结合药物和心理干预”的申请。

Lykos 向 FDA 提交了两项研究，表明创伤后应激障碍症状显著减少，显示出通常对监管机构具有说服力的统计意义。其工作赢得了许多学者、临床医生和退伍军人团体的支持，他们对咨询委员会的投票表示深切失望。

投票之后，退伍军人探索治疗方案组织的联合创始人 Amber Capone 敦促 FDA“仔细考虑通过 MDMA 辅助疗法得到缓解的 PTSD 患者的令人信服的证词”。

委员会周二的讨论很快集中在对积极研究结果的信任程度上。一个主要问题是，40% 的 MDMA 试验参与者之前曾使用过这种药物，这增加了这些患者倾向于相信它会对他们有帮助的可能性，并可能影响结果。

TD Cowen 分析师里图·巴拉尔 (Ritu Baral) 表示：“如果你之前有过积极的体验，那么你很可能再次获得积极的体验。”她称该试验的实施“低于标准”，指的是缺乏有关患者安全的实验室测试数据，并且 Lykos 没有收集 FDA 要求的有关可能导致滥用的欣快反应的信息。

然后还有试验本身的设计，在试验中，患者应该不知道他们接受的是真正的 MDMA 还是安慰剂，但是——由于该药物具有改变心智的作用——绝大多数人可以分辨出他们属于哪一组。

FDA 知道这一挑战，而且这并非迷幻药所独有。缺乏有效的盲法是在 2019年咨询委员会 Spravato 是一种从氯胺酮中提取的鼻喷雾剂，但委员会成员们绝大多数都支持它，FDA 也批准了它。但对于 Lykos 来说，将治疗药物加入到药物组合中似乎加剧了一些委员会成员的担忧：如果治疗师也能判断试验参与者是否服用了这种药物，他们就可以对他们采取不同的治疗方式，从而影响结果。

“这很不寻常。FDA 以前从未见过这种情况，”Atai Life Sciences 首席执行官斯里尼瓦斯·拉奥 (Srinivas Rao) 表示，治疗师可能会根据患者所属的治疗组情况，对患者进行不同的治疗。

Lykos 高级医疗总监 Alia Lilienstein 在周二的会议上承认了这一复杂的设计，并表示该公司正在“创造一个新的医学领域”。

MAPS 创始人 Rick Doblin 认为 MDMA 是一种改变人类的良善力量，可以 消除世界创伤虽然业内许多人尊重多布林在将迷幻药引入严肃研究方面取得的成功，但一些人却对该组织的宣传影响了人们对其工作的看法感到不满。

“我不赞同彻底消除世界上的创伤，也不赞同‘我们要解决气候变化’这种想法，”MAPS 试验点的心理学家兼临床研究员 Ingmar Gorman 说道。“我们很多临床医生都不接受这种说法。”

在迷幻界，“我们中的许多人都感到震惊、惊讶、困惑和迷茫”，氯胺酮专家、KRIYA 研究所创始人拉奎尔·贝内特 (Raquel Bennett) 表示，她质疑为什么之前没有解决试验设计方面的问题。

“如果 FDA 对该方法的任何方面有疑虑，他们可以在过去几年的任何时候通过 MAPS 予以解决，”她说。

颇具影响力的非营利组织临床与经济评论研究所 (Institute for Clinical and Economic Review) 于 3 月发表了一份 报告草案 关于 MDMA 辅助治疗的一项研究引发了担忧，参与者感到“有压力要报告好的结果，而要掩盖坏的结果”。在周二的公开评论中，一些人提出了不当行为的指控，包括一起性虐待案件。

尽管 FDA 告知委员会，它认为不当行为的报告未经证实，但一些成员在讨论投票时提出了这个问题。

委员会成员伊丽莎白·乔尼亚克·格兰特 (Elizabeth Joniak-Grant) 表示，这些指控与人们对研究数据和治疗方法的担忧一样具有影响力，她是一名患者代表，并投了反对票。

北卡罗来纳大学教堂山分校的社会学家乔尼亚克-格兰特在接受采访时表示：“尤其是当你谈论性不当行为时——这似乎有点难以忽视。”