FDA 审查指出 MDMA 治疗创伤后应激障碍存在缺陷

Lykos 试验的参与者本应不知道他们服用的是 MDMA 还是安慰剂，但在 FDA 的敦促下进行的一项调查显示，大多数 猜对了 他们的小组。FDA 工作人员在报告中写道，知道自己服用了这种药物可能会让参与者产生偏见，认为这种药物会对他们有帮助，并且“有理由假设”这对结果有影响 审查。

该机构还指出了有关 MDMA 的潜在安全问题，包括心血管、肝脏和滥用风险，这是美国缉毒局列入 最严格类别 药物滥用。FDA 指出，它要求该公司收集与滥用相关的报告，但研究人员未能捕捉到诸如“欣快感”或“兴高采烈情绪”等影响，而这些信息可以衡量滥用风险。

FDA 写道，进一步使评估复杂化的是，无法衡量所有参与者都接受的治疗可能带来多少益处。

此次审查是在 6 月 4 日 FDA 咨询委员会会议之前进行的，该会议将考虑 Lykos 的数据是否表明 MDMA 辅助疗法对治疗 PTSD 有效。

Lykos 首席执行官艾米·埃默森 (Amy Emerson) 表示，该公司（前身为 MAPS Public Benefit Corp.）坚持其研发的质量和诚信。她在一份声明中表示：“鉴于美国 20 多年来没有批准任何针对 1300 万 PTSD 患者的新型 PTSD 药物，我们坚定地致力于通过为患者提供潜在的新型治疗方法来改变现状。”

MDMA 临床试验的成功让人们对迷幻药有望成为治疗各种精神健康和药物滥用障碍的良药这一前景感到兴奋。许多医生和退伍军人团体都称赞 MDMA 在治疗创伤后应激障碍方面具有优势，创伤后应激障碍是一种使人衰弱的疾病，困扰着大约 5% 的美国成年人。

纽约西奈山伊坎医学院的医生和研究人员在上周给 FDA 的评论中写道：“我们的患者报告说，这种治疗改变了他们的生活，使他们的病情得到缓解，生活质量也得到了显著改善。许多人尝试了所有黄金标准治疗，并告诉我们，这是他们接受过的最好、最有效的治疗。”

FDA 对 MDMA 结果可能存在偏见的担忧与非营利性临床和经济评论研究所提出的观点相呼应，该研究所在一份报告中得出结论 报告草案 证据太不明确，无法确定净收益。

FDA 深知迷幻药试验的盲法难度。早期，该机构和 Lykos 曾考虑设计一项试验，让一些参与者服用低剂量的 MDMA（而不是安慰剂），作为对照组，与服用全剂量的参与者进行比较。但 Lykos 在中期试验中“注意到焦虑加剧和药物耐受性下降的情况”，该公司和监管机构最终决定采用一种设计，因为他们知道这种设计很容易让参与者知道自己服用的是药物还是安慰剂。

Lykos 还进行了一项后续研究，以确定其治疗效果能持续多久，数据显示其效果持久：六个月后，服用 MDMA 的参与者表现优于服用安慰剂的参与者。

FDA 写道，这可能意味着 MDMA 辅助疗法具有“真正的治疗效果”，但它也指出了“重大局限性”：许多参与者退出了研究，其他人的评估间隔时间很长，有些人在此期间使用了其他疗法。FDA 写道，这些因素，加上参与者知道自己服用了 MDMA 而可能产生的偏见，使得很难解释长期结果。

Lykos 在另一篇文章中 简报文件表示，有“大量证据证明其治疗效果”，并称 MDMA 的“非医疗用途潜力低”，并引用了“广泛的风险缓解措施”。

美国食品药品监督管理局 表示，如果该药物获得批准，就需要采取限制措施，以尽量减少受该药物影响的患者受到严重伤害的风险。

提议的限制包括：MDMA 只能在某些医疗环境中配发，并且在用药时必须有医生在场；至少有两名医疗保健提供者监测患者的身体和心理状态至少八小时，直到患者出院；制定紧急护理计划；并且每次治疗后都由一名陪同的成年人出院。

这些限制还将包括患者登记，以追踪其对身体和精神的负面影响。该机构表示，正在考虑要求进行批准后研究，以评估 MDMA 的安全风险。

Lykos 在会议前提交的文件中承认，它正在与 FDA 合作制定限制措施，其中可能包括仅包装单剂量药物以及接受 DEA 对分发的监督。

哈佛医学院医学教授亚伦·凯塞尔海姆说，拟议的限制措施复杂而严格，表明 FDA 在批准一种潜在危险药物时面临着前所未有的决定。

他警告说，即使是这样的限制也不一定能确保毒品风险得到标记。他指出 学习 这表明，FDA 无法确定对导致美国成瘾危机的长效阿片类药物的限制是否能减少不当处方或改善患者的治疗效果。

凯瑟海姆表示，该机构的风险协议可以迈出有益的第一步。“然后需要实施并很好地融入监管体系。”