FDA 审查雅培心脏设备小组的十名医生与该公司有财务关系

当 FDA 最近召集一个顾问委员会来评估雅培生产的心脏设备时，该机构没有透露其中大多数人已收到该公司的付款或进行了该公司资助的研究——这些信息在联邦数据库中很容易获得。

根据美国卫生与公共服务部维护的数据库，FDA 咨询委员会的一名成员与雅培公司支付的数百笔款项有关，总计近 20 万美元。 另一项涉及 100 笔付款，总计约 10 万美元，并在雅培 (Abbott) 约 5 万美元的支持下进行了研究。 该委员会的第三位成员从事研究工作，并得到了该公司超过 18 万美元的资助。

政府数据库，称为“开放式付款”记录了医生与某些其他医疗保健提供者以及药品和医疗设备制造商之间的财务关系。 KFF Health News 发现了与 FDA 顾问小组 14 名投票成员中的 10 名相关的雅培付款记录，该小组正在权衡名为 TriClip G4 系统的心脏设备的临床证据。 这笔钱是从 2016 年到 2022 年（数据库显示付款的最近一年）支付的，总计约为 65 万美元。

专家组几乎一致投票认为该设备的好处大于其风险。 雅培公司于 4 月 2 日宣布 FDA 已批准 TriClip，该产品旨在治疗心脏三尖瓣渗漏。

雅培的付款说明了医疗行业资金的影响范围以及 FDA 透明度的限制。 他们还阐明了该机构如何权衡其顾问小组成员与这些委员会在监管审批过程中审查的药品和医疗器械制造商之间的关系。

这些付款并不反映该机构、其外部专家或设备制造商的不当行为。 数据库并未显示任何付款与 TriClip 设备直接相关。

但一些熟悉这一流程的人，包括曾在 FDA 咨询委员会任职的人士表示，这些付款应该在 2 月 13 日的会议上披露——如果不是作为监管要求，那么也是为了透明度，因为这笔钱可能会被要求支付。质疑委员会成员的客观性。

“这是一个问题，”FDA 前咨询委员会成员、圣路易斯华盛顿大学医学院神经病学教授乔尔·珀尔穆特 (Joel Perlmutter) 在电子邮件中表示。 “由于偏见，他们应该或必须披露这一点。”

这 打开支付数据库 记录药品和设备制造商的多种付款。 其中一类称为“相关研究资助”，支持将一名医生指定为数据库中的首席研究员的研究。 另一类称为“一般付款”，包括与数据库中的医生相关的咨询费、差旅费和餐费。 资金可以从制造商流向第三方，例如医院、大学或其他企业实体，但数据库明确地将医生的姓名与付款联系起来。

在 公开会议 为了考虑 TriClip 装置，FDA 官员宣布，委员会成员已经过潜在财务利益冲突的筛查，并符合政府要求。

FDA 发言人奥德拉·哈里森（Audra Harrison）通过电子邮件表示，该机构不会对与个人咨询委员会成员相关的事宜发表评论。

她说：“FDA 在审查这些小组成员时遵循了所有适当的程序和规定，并坚定地维护现有披露和审查程序的完整性。” “这包括确保咨询委员会成员不存在或不存在利益冲突。”

该公司发言人布伦特·蒂彭（Brent Tippen）在一份声明中表示，雅培“对选择谁参加 FDA 咨询委员会没有影响力”。

智库国家健康研究中心主席戴安娜·祖克曼表示，FDA 不应该允许近年来接受雅培资助的人对雅培产品做出评判。 她说，该机构对取消资格的看法过于狭隘。

委员会成员之一是犹他大学心胸外科主任克雷格·塞尔兹曼 (Craig Selzman)。 Open Payments 数据库与 Selzman 连接到雅培向犹他大学医院和诊所提供的约 181,000 美元的相关研究经费。

在接受采访时，当被问及一个理智的人是否可以根据雅培的付款质疑委员会成员的公正性时，塞尔兹曼说：“从外部看的人可能会说是的。”

他指出，阿博特的钱都捐给了大学，而不是他个人。 他说，参与行业资助的临床试验对医生的职业生涯有好处。 他补充道：“可能有更好的方法来提供透明度。”

FDA 一直任命与所审查产品的制造商有关系的人员加入咨询委员会。 例如，2020年，担任 FDA 咨询委员会主席的医生 审查辉瑞公司的 covid-19 疫苗 曾任辉瑞公司顾问。

外观问题

FDA 咨询委员会候选人被选中为通常复杂的药物和设备应用提供专家建议，必须完成一份机密披露报告，询问当前和过去的经济利益以及“任何可能造成冲突‘表象’的情况”。

根据该机构网站上发布的一份指导文件，FDA 有权酌情决定有“外表问题”的人是否可以在专家组中任职。 该文件称，过去一年多的关系通常不会引起外观问题，除非它们表明与某家公司有密切关系或参与了正在审查的产品。 文件称，主要问题是经济利益是否会导致一个有理智的人质疑该成员的公正性。

FDA 对外观问题和经济利益冲突进行了区分。 当被选为咨询委员会成员的人的经济利益“可能受到其在委员会的工作的影响”时，就会发生利益冲突， FDA 解释员 说。

如果 FDA 发现存在利益冲突，但仍希望申请人加入专家组，它可以发布公开豁免。 在 TriClip 上投票的小组成员均未获得豁免。

FDA 的披露方法与 会议规则 医生通过继续医学教育获得学分。 例如，最近在波士顿举行的一次有关心力衰竭治疗技术（包括 TriClip）的会议中，召开会议的小组指示发言者在幻灯片演示中包含披露信息 回到 24 个月前。

这些披露的信息——演讲者从哪些公司获得咨询费、拨款支持、差旅费等——也出现在会议网站上。

'肆无忌惮的热情'

FDA 已将 TriClip 指定为“突破性”设备，与目前的治疗方法相比，该机构“有可能为危及生命或不可逆转的衰弱疾病提供更有效的治疗或诊断”，FDA 官员梅根·纳伯 (Megan Naber) 表示。 告诉咨询委员会。

Naber 表示，对于突破性设备，“全部数据仍必须提供安全性和有效性的合理保证”，但 FDA“可能愿意接受风险与收益平衡的更大不确定性”。

在一个 简报 FDA 工作人员向咨询委员会指出了一项临床试验的结果，该结果在 TriClip 上反映不佳。 例如，报告称，与对照组相比，接受 TriClip 治疗的患者在术后 12 个月内的死亡率和心力衰竭住院率“数字更高”。 雅培发言人蒂彭没有回应对这些调查结果发表评论的请求。

委员会以 14 比 0 的投票结果认为 TriClip 的预期用途是安全的。 专家组以 12 比 2 的投票结果认为该设备有效，并以 13 比 1 的投票结果认为 TriClip 的好处大于风险。

数据库中从雅培获得最多资金的委员会成员保罗·豪普特曼 (Paul Hauptman) 在有效性方面投了一张反对票，并在风险与收益的底线问题上投了唯一一票反对该设备。

豪普特曼在会议上表示，安全问题“非常非常明确”，但他补充道：“我只是觉得有必要稍微收敛一下肆无忌惮的热情。” 他说，谁将从该设备中受益“需要更好的定义”。

内华达大学雷诺分校医学院院长 Hauptman 与雅培 (Abbott) 的 268 笔一般付款有关 总计约197,000美元 在开放式支付数据库中。 一些付款被列为支付给一家名为 Keswick Cardioangiography 的实体。

豪普特曼在一封电子邮件中表示，他遵循 FDA 的指导，并补充说：“根据我的投票和批评意见，我的公正性不言而喻。”

尽管存在担忧，一些委员会成员还是投票支持该设备。

南卡罗来纳医科大学心胸外科主任马克·卡茨 (Marc Katz) 与 77 名普通医生有联系 付款总额 根据 Open Payments 的数据，雅培提供了约 53,000 美元的资金，并得到该公司约 10,000 美元的支持进行研究。

他在会议上表示：“我对安全投了赞成票，对有效性投了反对票，但后来屈服了，因为收益大于风险而投了赞成票。”

在一封电子邮件中，他谈到他向雅培支付的款项时说：“所有这些都已由 FDA 披露和审查。” 他说他“可以做到公正”，并且“公开表达……对治疗的担忧”。

杜克大学医学院教授 Mitchell Krucoff 与 100 位普通人有联系 付款总额 约105,000美元。 有些去了第三方 HPIC Consulting。 据 Open Payments 称，他还从事由 Abbott 提供约 51,000 美元支持的研究工作。

他在会议上表示，他在所有三个问题上都投票赞成该设备，并补充说，一旦该设备上市，医生还有“很多东西需要学习”。 例如：现在使用该设备治疗患者，“我们是否会让人们为以后的灾难做好准备？”

克鲁科夫在一封电子邮件中表示，他完成了“ FDA 对该小组进行的非常彻底的利益冲突筛查”，该筛查不仅关注雅培，还关注“从任何其他拥有该领域设备的制造商所做的工作/收到的付款”。

数据库将宾夕法尼亚大学名誉医学教授小约翰·赫什菲尔德 (John Hirshfeld Jr.) 与雅培 (Abbott) 的六笔一般付款联系起来 总计 6,000 美元。 根据数据库，与他有关的两笔款项都捐给了非营利组织心血管研究基金会。 他对有关 TriClip 的所有三个问题都投了赞成票，但在会议上表示，他“希望看到更严格的数据来支持功效”。

赫什菲尔德在一封电子邮件中表示，他向 FDA 披露了付款情况。 他说，该机构并不认为他存在冲突，因为他与雅培的成功没有任何利益关系，而且他与该公司的关系已经结束。 他说，通过利益冲突筛选流程，他已被排除在之前的顾问小组之外。