FDA 批准第二种可减缓疾病发作的阿尔茨海默氏症药物 | 阿尔茨海默氏症

联邦卫生部门周二批准了一种实验性新药，试验表明该药可以延缓阿尔茨海默病的发病。

Donanemab 由礼来公司生产，是第二种获得美国食品药品管理局 (FDA) 批准的药物，用于治疗出现该疾病早期症状（最显著的是认知障碍）的患者。

去年，有关部门批准了以 Leqembi 品牌销售的药物 lecanemab，因为该药物在对照组中显示出对阿尔茨海默病进展有类似的减缓作用。

FDA 表示，这些治疗方法并不能治愈疾病，而是首次从物理上改变疾病的进程，而不仅仅是解决其症状。

总部位于印第安纳波利斯的礼来公司一年前报告了其试验的成功，随后申请了今天宣布的 FDA 授权。当时的专家表示，这“可能是阿尔茨海默病终结的开始”，这种疾病影响了近 700 万人，其中大部分是老年人 根据阿尔茨海默病协会。

礼来公司执行副总裁安妮·怀特 (Anne White) 周二表示：“Kisunla 对早期症状性阿尔茨海默病患者显示出非常有意义的效果，他们迫切需要有效的治疗方案。”她指的是将以 donanemab 的品牌名称进行销售。

“我们知道，当人们在疾病早期接受治疗时，这些药物具有最大的潜在益处，我们正在努力与其他方合作，以改善检测和诊断。”

据礼来公司称，与服用安慰剂的患者相比，Kisunla 治疗 18 个月后可使认知和功能衰退减缓高达 35%。该公司表示，它还可使参与者进入疾病下一临床阶段的风险降低高达 39%。

这种单克隆抗体每四周输注一次，其作用是针对大脑中的淀粉样蛋白沉积物，这是阿尔茨海默病的一个关键指标。

这种药物“可以帮助人体清除过多的淀粉样斑块，减缓记忆新信息、重要日期和约会、计划和组织、做饭、使用家用电器、管理财务和独处的能力下降”， 礼来公司声明 说。

根据礼来公司的计算，这种药物价格昂贵，每瓶售价近 700 美元，一年的疗程预计花费 32,000 美元。但联邦医疗保险和医疗补助服务中心去年宣布，只要医生保持严格的绩效记录，它计划为 FDA 批准的新型阿尔茨海默病药物提供保险。

FDA 表示，这种药物也有一定的风险。副作用包括潜在的脑肿胀或出血，但据报道，在 1,700 人的后期试验中，这些副作用在患者中较为轻微。该药物还导致三人死亡，但最终 FDA 认为这种药物的好处大于风险，因此在 3 月份推迟了批准，以进行进一步评估。

副作用与 Leqembi 报告的副作用类似。

阿尔茨海默病药物研发基金会联合创始人兼首席科学官 Howard Fillit 博士在礼来公司的声明中表示：“尽早诊断和治疗阿尔茨海默病有可能显著减缓病情进展，为患者提供宝贵的时间，让他们能够更长时间地维持独立生活。”

“此次批准标志着阿尔茨海默病患者护理标准又向前迈进了一步，最终将包括一系列新颖的治疗方法，为阿尔茨海默病患者带来急需的希望。”