FDA 批准第二种可轻微减缓病情发展的阿尔茨海默病药物：-

华盛顿——美国官员批准了另一种可以适度减缓病情发展的阿尔茨海默病药物，为这种无法治愈、破坏记忆的疾病早期患者提供了新的治疗选择。

美国食品药品管理局周二批准了礼来公司的 Kisunla，用于治疗阿尔茨海默病引起的轻度或早期痴呆症。这是继去年日本制药商卫材批准的类似药物之后，第二种被证实可以延缓患者认知能力下降的药物。

这两种药物的延迟时间都只有几个月——礼来药物的延迟时间约为七个月。患者及其家属必须权衡利弊，包括定期静脉输液和脑肿胀等潜在的危险副作用。

治疗阿尔茨海默氏症的医生表示，经过数十年的实验性治疗失败后，这次批准是重要的一步。

“我很高兴能有不同的选择来帮助我的病人，”圣路易斯华盛顿大学的神经病学家苏珊·辛德勒博士说。“作为一名痴呆症专家，这很困难——我诊断我的病人患有阿尔茨海默病，然后每年我都看到他们的病情恶化，直到死去。”

Kisunla 和日本药物 Leqembi 都是实验室制造的抗体，通过静脉注射给药，针对阿尔茨海默病的一个诱因——大脑中堆积的粘性淀粉样斑块。哪些患者应该服用这些药物以及他们能受益多长时间仍存在疑问。

上个月，FDA 外部顾问小组在一次公开会议上一致投票支持该药物的益处，因此该药物有望获得批准。尽管 FDA 审查人员对礼来研究该药物的方式提出了一些疑问，包括允许患者在斑块达到非常低的水平后停止治疗，但礼来还是批准了该药物。

礼来公司表示，费用将根据患者服药时间长短而有所不同。该公司还表示，一年的治疗费用为 32,000 美元，高于 Leqembi 一年的 26,500 美元。

FDA 的处方信息告诉医生，在通过脑部扫描确认患者斑块最少后，他们可以考虑停止使用该药。

超过 600 万美国人患有阿尔茨海默病。只有早期或轻度疾病患者才有资格使用这种新药，而更小的一部分患者可能需要经过多步程序才能获得处方。

FDA 批准了 Kisunla（化学名称为 donanemab），这是基于一项为期 18 个月的研究结果，研究结果表明，接受该治疗的患者的记忆力和认知能力下降速度比接受安慰剂输注的患者慢约 22%。

主要的安全问题是脑肿胀和出血，这是所有针对斑块的药物的共同问题。礼来研究报告的发生率（包括 20% 的微出血患者）略高于竞争对手 Leqembi 报告的发生率。然而，这两种药物在略有不同的患者类型中进行测试，专家表示，这使得很难比较这两种药物的安全性。

与 Leqembi 每月两次的治疗方案相比，Kisunla 每月只需输注一次，这可以方便护理人员将亲人带到医院或诊所接受治疗。

“每月输液一次肯定比每两周输液一次更有吸引力，”辛德勒说。

礼来公司的药物还有另一个潜在优势：如果患者反应良好，可以停止服用。

在该公司的研究中，一旦患者的脑斑块达到几乎无法检测的水平，患者就会停止使用 Kisunla。几乎一半的患者在一年内就达到了这一水平。停用该药可以降低长期使用的成本和安全风险。目前尚不清楚患者需要多久才能恢复输液。

物流障碍、保险覆盖率不稳定以及财务问题都减缓了竞争对手 Leqembi 的推出，该药物由卫材与美国合作伙伴 Biogen 共同销售。许多小型医院和医疗系统尚未准备好开具这种针对阿尔茨海默氏症斑块的新药物。

首先，医生需要确认痴呆症患者是否患有新药所针对的脑斑块。然后，他们需要找到一个药物输注中心，让患者接受治疗。同时，护士和其他工作人员必须接受培训，以便反复扫描以检查脑肿胀或出血情况。

“这些都是医生必须安排的事情，”礼来公司神经科学部门负责人马克·明顿博士说。“除非他们习惯了这些方法，否则来他们办公室的患者不会接受这种治疗。”