FDA 批准首个用于支架内再狭窄的药物涂层球囊

美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准波士顿科学公司的代理药物涂层球囊 (DCB)，这是第一个用于治疗冠状动脉支架内再狭窄患者的冠状动脉 DCB 冠状动脉疾病，该公司已在一份声明中宣布 新闻发布。

在美国，支架内再狭窄估计占经皮冠状动脉介入治疗的 10%。

DCB 代理是 紫杉醇-涂层球囊导管，将治疗剂量的抗增殖药物转移到血管壁，以帮助防止支架内再狭窄再次发生。

FDA 于 2021 年授予 Agent DCB 突破性设备称号。它批准该设备的部分原因是基于 代理集成开发环境 审判。

该试验在美国 40 个地点进行，将冠状动脉支架内再狭窄患者随机分配至 Agent DCB 组或传统球囊组 血管成形术。

在对首批 480 名入组患者进行的预先指定的中期分析中，该研究在 12 个月时达到了目标病变失败的主要终点，其中 DCB 药物优于未涂层球囊血管成形术（17.9% vs 28.7%； P = .006）。

波士顿贝斯以色列女执事医疗中心的首席研究员 Robert Yeh 医学博士表示：“这意味着终点的相对风险降低了 38%，绝对风险降低了 10%。” 报道于 2023 年经导管心血管治疗大会。

研究结果还包括支架内血栓形成的明确/可能病例为零（0.0% vs 3.9%； P = .001），目标血管相关风险降低 49% 心肌梗塞 （6.4% vs 12.3%； P = .03）以及 12 个月时不良事件发生率较低，波士顿科学公司在新闻稿中指出。

Yeh 在新闻稿中补充道：“Agent IDE 试验表明，Agent DCB 是冠状动脉支架内再狭窄的一种有效且安全的治疗选择，即使是在高危人群中，其中包括许多患有多层支架或糖尿病的人。” 。

“在美国，治疗支架内再狭窄一直具有挑战性，可用的疗法有限，这项新技术将帮助医生降低再狭窄的风险，而无需辐射或引入额外的金属层，这对某些患者来说并不能提供足够的结果，”Yeh说。

波士顿科学公司计划未来几个月在美国推出 Agent DCB。 它已经在欧洲、亚太地区部分地区和拉丁美洲推出。