FDA 批准首款针对 50 多岁高危成年人的 RSV 疫苗

美国食品药品监督管理局已批准向年龄在 50 岁以下且患严重呼吸道合胞病毒风险较高的人群提供葛兰素史克公司的呼吸道合胞病毒疫苗。 周五表示，使其成为首个获准在该年龄段人群中使用以预防呼吸道合胞病毒的疫苗。

全球疫苗和药品制造商葛兰素史克 问 FDA 在 2 月份将批准范围扩大到 60 岁以上的成年人之外，理由是 数据 结果表明，接种该疫苗的成年人的免疫反应与接种该疫苗的年轻人相似。葛兰素史克公司表示，他们计划对 18 至 49 岁的成年人进行进一步试验，预计结果将在今年下半年公布。

另外两家公司——辉瑞和 Moderna——也生产获准用于 60 岁及以上成年人的 RSV 疫苗，并正在年轻人中测试其疫苗。辉瑞 告诉投资者 上个月，它准备提交其自身针对 18 岁以下儿童进行的研究的“积极”数据。

GSK 的疫苗下一步需要由美国疾病控制与预防中心免疫实践咨询委员会推荐给 50 至 59 岁的成年人。他们的支持，在即将举行的 会议 在六月或十月，将会开始保险覆盖。

为 50 多岁的成年人接种 RSV 疫苗可能会 公共卫生效益这是疾病预防控制中心委员会下属的一个工作组在去年批准之前得出的结论，尽管与仅因年龄而面临更高风险的老年人相比，该范围较窄。

对于 60 岁以下的人群来说，先前存在的医疗问题在 RSV 感染恶化的风险中起着更大的作用。

葛兰素史克公司高级副总裁兼全球疫苗研发主管 Phil Dormitzer 博士表示：“许多疾病都是因为病毒引发了潜在的疾病，无论是慢性阻塞性肺病、心力衰竭等。因此，病毒更容易导致病情恶化。”

多米策表示，葛兰素史克公司发现，与 60 岁以上人群相比，该疫苗对这一人群的安全性结果“相对可比”。该疫苗的一些副作用似乎更强烈一些，可能是由于该年龄段人群的免疫反应更好。

CDC 小组此前还曾处理过一种罕见但严重的神经系统疾病，称为 格林-巴利综合征 使用 RSV 疫苗后出现。

据美国疾病控制与预防中心报道，每接种一百万剂葛兰素史克疫苗，约有 1.5 例该综合症病例 说 上周。该机构的 调查数据 研究发现，自去年获得批准以来，近四分之一的 60 岁及以上成年人已经接种了 RSV 疫苗。

多米策表示，葛兰素史克公司的试验并未发现 50 至 59 岁年龄组中出现任何“令人担忧的”格林-巴利综合征病例趋势。

“格林-巴利综合征的风险往往会随着年龄的增长而增加，这是另一种风险。但没有任何迹象表明格林-巴利综合征存在任何特殊风险，”他说。

预计 CDC 专家组还将权衡成年人是否以及何时需要开始接种呼吸道合胞病毒加强针。
多米策表示，葛兰素史克计划在 6 月份向 CDC 委员会提交更多试验结果，研究在初次注射后间隔长达三年的加强针。

“这是一个非常关键的问题。人们最初预计可能需要每年接种一次。但后来我们发现保护时间实际上显然可以持续一个多季节，”他说。