宫颈癌检测获 FDA 突破性设备认证

根据 Teal Health 的公告，Teal Wand 是一种新型宫颈癌家庭筛查检测产品，已获得 FDA 的突破性设备称号。1

“我非常感谢 Teal 出色的团队 [Health]我们辛勤工作的首席研究员和研究中心、支持我们的研究参与者，以及 FDA 对 Teal 重要性的认可 [Health’s] 解决方案来帮助缩小美国女性宫颈癌筛查差距，”Teal Health 首席执行官兼联合创始人 Kara Egan 在新闻稿中表示。

Teal Wand 最初在一项涉及 215 名女性的研究中进行了测试。结果显示，97% 的参与者表示该设备使用方便或非常容易；94% 的人表示他们会选择在家测试而不是去诊所测试；87% 的人表示如果有 Teal Wand 可供选择，他们更有可能接受宫颈癌筛查。

该公司随后启动了 SELF-CERV 试验 (NCT06120205)，并于 5 月完成招募。该研究旨在验证 Teal Wand 并将结果与​​临床医生采集的样本进行比较。

“Teal Wand 和自我采集确实引起了我们患者的共鸣，他们很高兴能参与 SELF-CERV 试验。我们看到了 80% 以上的入组率，这超出了我们的预期，”SELF-CERV 首席入组者 Clair Kaplan（MSN/APRN、MHS、MT(ASCP)，南新英格兰计划生育协会临床研究主任兼首席研究员）在新闻稿中表示。“我很荣幸能够参与推进宫颈癌筛查并为患者创造更多选择以获得所需护理的努力。”

所有参与者都使用 Teal Wand 自行采集阴道细胞，然后填写可用性调查以及满意度和需求调查。然后，临床医生为患者采集阴道样本。值得注意的是，参与者充当了他们自己的比较者。

该研究的主要终点是自我采集和临床医生采集的样本中高危 HPV 的检测以及安全性。

Teal Health 临床与监管副总裁 Trena Depel 在新闻稿中补充道：“FDA 将 Teal Wand 认定为突破性设备，这承认了自行采集宫颈癌筛查样本对那些很少接受筛查或不参加临床医生筛查的人群具有重要的公共卫生益处。”1

参考