礼来公司预计 FDA 近期将批准 Zepbound 用于治疗睡眠呼吸暂停

礼来公司 周五表示，该公司已向美国申请批准其减肥药 Zepbound，用于治疗最常见的睡眠呼吸障碍，并预计监管机构将 做决定 最早在年底。

礼来公司糖尿病和肥胖症总裁帕特里克·琼森 (Patrik Jonsson) 在接受采访时表示，如果获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，公司计划在 2025 年初“尽快”推出用于治疗所谓阻塞性睡眠呼吸暂停的药物 Zepbound。

此外，该公司周五还公布了两项后期试验的额外数据，表明 Zepbound 帮助近一半患者解决了阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。礼来在 美国糖尿病协会第 84 届科学会议 周五，在佛罗里达州奥兰多。

“我们非常兴奋……我认为它实际上超出了大多数外部专家的期望，”琼森在谈到新数据时表示，新数据表明 Zepbound 可以帮助一些患者解决这种疾病。

这进一步表明，过去一年来，减肥和糖尿病治疗药物在美国大受欢迎，但目前已出现短缺，可能对健康产生更多益处。这些数据还为礼来公司获得 Zepbound 的更广泛保险覆盖铺平了道路，与其他减肥药物一样，Zepbound 并不在很多保险计划的覆盖范围内。

今年 4 月，这家制药巨头公布了两项研究的初步结果，结果显示，一年后，Zepbound 在减轻肥胖患者 OSA 严重程度方面比安慰剂更有效。

OSA 是指由于呼吸道变窄或阻塞而导致睡眠期间呼吸中断。礼来公司在一份新闻稿中表示，美国约有 8000 万患者患有此病。据 Jonsson 称，其中约有 2000 万人患有中度至重度 OSA，但 85% 的 OSA 病例未被诊断出来。

OSA 会导致打鼾和白天过度嗜睡，还会导致严重的并发症，包括中风和心力衰竭。患有 OSA 的患者除了戴上连接到笨重的呼吸机的口罩外，几乎没有其他治疗方法 机器 睡眠时提供正气道压（PAP），以实现正常呼吸。

第一项研究针对未接受 PAP 治疗的中度至重度 OSA 和肥胖症成人进行了每周注射试验。第二项试验针对患有相同疾病的成人测试了 Zepbound，但这些患者正在接受并计划继续接受 PAP 治疗。

据一份新闻稿称，新结果显示，第一项研究中服用最高剂量 Zepbound 的患者中有 43% 和第二项试验中服用最高剂量 Zepbound 的患者中有 51.5% 实现了“疾病缓解”。相比之下，在两项试验中，服用安慰剂的患者中分别有 14.9% 和 13.6% 实现了“疾病缓解”。

“这对患者的生活影响巨大，”礼来公司糖尿病和肥胖症医疗事务高级副总裁伦纳德·格拉斯告诉 CNBC。“想象一下，你不用再使用 PAP 机器，也不用担心半夜再次醒来，或者你的伴侣不用再和患有这种疾病的人生活在一起。”

研究人员通过研究所谓的 呼吸暂停低通气指数或 AHI，记录一个人每小时呼吸出现受限或完全阻塞气道的次数。该指数用于评估阻塞性睡眠呼吸暂停的严重程度和治疗效果。

据礼来公司称，OSA 疾病痊愈的定义是患者每小时发生 AHI 事件少于 5 次。该公司还表示，OSA 疾病痊愈的定义是患者每小时发生 AHI 事件 5 至 14 次，并且在用于测量白天过度嗜睡的标准调查中得分达到一定数值。

在其他新数据中，该公司表示，在第一次试验中，服用 Zepbound 的患者中 62.3% 的人 AHI 事件减少了 50% 以上，而服用安慰剂的患者这一比例仅为 19.2%。同时，在第二项研究中，服用礼来药物的患者中 74.3% 的人 AHI 减少了 50% 以上，而服用安慰剂的患者这一比例仅为 22.9%。

礼来公司周五重申，Zepbound 达到了试验的主要目标，即减少 AHI 事件。

对于未使用 PAP 机器的受试者，Zepbound 在 52 周内平均每小时减少了 27.4 次 AHI 事件。相比之下，在第一次试验中接受安慰剂治疗的受试者平均每小时减少了 4.8 次 AHI 事件。

在第 52 周的研究中，使用该药物的患者每小时平均减少了 30.4 次 AHI 事件，而第二项研究中服用安慰剂的患者每小时平均减少了 6 次 AHI 事件。

礼来公司此前宣布，FDA 已批准 Zepbound “快速通道指定” 适用于中度至重度 OSA 和肥胖症患者。该认定确保用于治疗严重或危及生命的疾病和满足未满足的医疗需求的药物能够得到更快的审查。