针对制药公司的诉讼可能会取消未来的治疗方法

与大多数制药公司一样，吉利德科学公司投入了大量的时间和金钱来确保其产品对患者安全。 美国食品和药物管理局批准了其抗击艾滋病毒的药物，这些药物的效果非常好。 然后，它开发了下一代艾滋病毒药物，这些药物也取得了良好的效果。 为此，吉利德获得了 诉讼-其中很多。

今年早些时候，加州第一地方上诉法院裁定，约 24,000 名原告 那些说他们服用了吉利德最初药物的人可以继续前进。 他们声称 吉利德可能要对他们负责——不是因为这些药物根本有缺陷——而是因为他们声称吉利德没有像他们希望的那样尽快开发和销售其下一代药物。

按照这种逻辑，任何生产新救生产品（从冠状动脉支架到阻燃剂）的企业都可能因未能更快地发明它而被起诉，包括当尽职调查对于确保其正常工作很重要时。 就吉利德而言，这些药物必须经过数年的临床测试并获得 FDA 批准才能上市。

这种推理不仅奇怪而且危险。 如果成功，该诉讼可能会阻止各类公司（从初创公司到制药商再到工业制造商）的科学家和产品开发人员尝试创造更安全、更有效的产品。

该诉讼涉及艾滋病毒治疗药物富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）。 吉利德的 TDF 药物最初获得 FDA 批准 2001年 并且仍然是 今天有空。 该药不能治愈。 但它确实可以通过以下方式增强免疫系统 减少艾滋病毒的数量 在身体里。 这使得患者不易患癌症和其他疾病。

正如 FDA 批准的标签所披露的，TDF 可能会导致 副作用 对于一些患者来说，他们可能会出现体重减轻、肌肉疼痛、肾脏问题和骨强度下降的情况。 因此吉利德和其他制造商为患者寻求更多选择。

吉利德开始开发一种新药，名为 富马酸替诺福韦艾拉酚胺，或TAF。 2011 年，吉利德总裁约翰·米利根 (John Milligan) 称 TAF 是一种可能的药物 “孩子们，先生们” 替诺福韦，因为早期研究表明它可以以较小的剂量服用，副作用也较少。 经过广泛的额外研究和临床测试，TAF 于 2015 年获得 FDA 批准。

诉讼 声称 早在 2004 年，吉利德就知道 TAF 与 TDF 一样有效，而且副作用更少，而且它应该采取更多措施，更快地将基于 TAF 的药物推向市场。 与此同时，吉利德专注于开发各种版本的 TDF，包括 FDA 称之为“单片疗法”的方案。 “艾滋病毒治疗的分水岭。”

这一论点颠覆了产品责任法。 这些诉讼完全承认他们服用的 TDF 药物的作用正如标签上所说的那样。 相反，他们声称吉利德没有将副作用较少的 TAF 推向市场，从而伤害了他们 更快。

在一种药物被认为可以安全供公众使用之前，需要进行大量的研究和测试。 事实上，FDA 要求对从候选药物标签到生产地点的所有事项进行多轮临床试验和监管审查，然后才会考虑批准。

一种有前景的新药从发现到临床试验通常需要十多年的时间。 此外，平均成本为 26亿美元 开发单一新药。 低于12% 进入一期临床试验的候选药物将继续获得 FDA 的批准。

想想 TDF 在 2001 年获得美国食品和药物管理局批准的历程。它的开发实际上可以追溯到 15 年前，即 1986 年，当时捷克斯洛伐克的一家实验室 专利替诺福韦。 吉利德与该实验室签署了一项协议 1991年 进一步推进和营销该药物。 又花了十年的研究和开发以及大量的测试，最终获得 FDA 的批准。

没有理由认为即使是“更友善、更温和”的替诺福韦的治疗之路也会更容易。

公司已经知道，如果使用其产品的人受伤，甚至更糟的是死亡，并且他们被发现未能充分测试该产品，他们最终可能会受到法律判决的错误。

加州最高法院有机会进行调解。 应该这样做。 如果允许这些案件继续审理，那么公司可能会因过于谨慎而受到惩罚，至少在事后考虑决定的法官或陪审团看来。 当时看来恰到好处的事情在多年后可能会被认为太快或太慢。

这是一个“正面我赢，反面你输”的场景。 许多企业——尤其是那些开发药物的企业——会决定不想创新或玩。 一旦他们的第一种药物上市，他们将停止研究下一代药物。 这对于患者和医疗创新的未来来说将是一场悲剧。