EMA 建议成人接种首个基孔肯雅疫苗

这 欧洲药品管理局（EMA） 建议授予营销授权 欧洲联盟（EU） Ixchiq 是欧盟首个保护 18 岁以上成年人免受基孔肯雅热感染的疫苗。该疫苗仅需注射一剂。

基孔肯雅病（也称为 CHIK 热）是一种由基孔肯雅病毒 (CHIKV) 引起的病毒性疾病，该病毒通过受感染的蚊子（主要是埃及伊蚊和白纹伊蚊）传播给人类。

大多数感染 CHIKV 的人会在 3 至 7 天内出现症状。急性病最常见的症状是发烧和关节痛。其他症状可能包括头痛、肌肉痛、关节肿胀或皮疹。大多数患者会在一周内康复，但有些患者会出现数月或更长时间的关节痛，这可能会使人丧失行动能力。一小部分患者可能会出现严重的急性病，这可能导致多器官衰竭，最常见于出生时接触病毒的新生儿和 65 岁以上的成年人。目前尚无批准的治疗基孔肯雅病的方法。

CHIKV 感染主要影响热带和亚热带地区的人们，报告疾病负担较高的国家大多位于中美洲和南美洲。

基孔肯雅热并非欧洲地方病。欧盟的大多数病例都涉及在欧洲大陆以外感染的旅行者。然而，感染者回国后也偶尔发生传播事件，主要发生在南欧，那里是白纹伊蚊的栖息地。气候变化导致的蚊子传播可能导致迄今为止未受感染的地区出现基孔肯雅热病例。

考虑到该疫苗对全球公共卫生的重要影响，Ixchiq 是根据 EMA 的 OPEN 倡议进行评估的，该倡议鼓励国际合作和科学专业知识交流，以促进全球公共卫生。OPEN 框架允许 世界卫生组织 以及巴西药品监管机构 ANVISA 参与人类药物委员会的讨论（人用化学药剂师) 是欧洲药品管理局及其咨询机构的职责。巴西目前在多个地区爆发基孔肯雅病疫情，2024 年第一季度报告的病例数超过 160,000 例。

CHMP 的意见主要基于一项安慰剂对照研究的数据，该研究评估了该疫苗在 18 岁及以上成年人中的免疫原性和安全性。对 362 名参与者（266 名接受 Ixchiq 治疗，96 名接受安慰剂治疗）的免疫反应进行了评估。Ixchiq 的临床疗效是根据接种后 CHIKV 特异性中和抗体滴度阈值推断出来的。接种疫苗后 28 天，98.9% 接种 Ixchiq 的人的 CHIKV 抗体滴度高于阈值。接种疫苗后 6 个月和 12 个月，接种疫苗的人中分别有 99.5% 和 97.1% 的人的抗体滴度持续高于阈值。抗体滴度将接受长达五年的监测。

Ixchiq 的安全性基于三项临床研究的汇总数据，这些研究已完成，共有 3,610 名参与者参与，随访期为 6 个月。报告的最常见副作用是头痛、疲劳、肌肉痛、关节痛、发烧、恶心、压痛和注射部位疼痛。类似基孔肯雅病的不良反应是一种显著的已知风险，将在上市后安全性研究中进一步确定。

CHMP 采纳的意见是 Ixchiq 走向患者可及性道路上的中间一步。该意见现在将发送给 欧盟委员会 就欧盟范围内的营销授权做出决定。一旦获得营销授权，将在每个成员国层面上做出价格和报销决定，同时考虑到该药品在该国国家医疗保健体系中的潜在作用/用途。

气候变化可能是我们今天面临的许多健康威胁的根源。通过蚊子传播的媒介传播疾病（如基孔肯雅病）病例的增加是气候变化对健康影响的一个明显例子，并强调了“同一个健康”方法的必要性。EMA 与其他欧盟机构最近发布了一项联合“同一个健康”行动框架，以支持在欧洲实施“同一个健康”，并帮助建立一个能够更好地预防、预测、准备和应对公共卫生威胁的地区。