FDA 对死亡后栓塞装置进行 I 级召回

制造商波士顿科学公司的一项调查确定，肠道缺血的高风险与通过等分技术（栓塞手术的常见输送方法）输送预混合栓塞剂治疗下消化道（GI）出血有关。

美国共有 1,594 台设备被纳入召回范围，这是一项纠正措施，而不是产品下架。

FDA 在其 I 级召回公告中表示：“最严重和最常见的不良健康后果是需要进行大手术，例如肠切除术和/或结肠造口术。” “通过等分技术使用该产品可能会阻止血液和氧气流向包括小肠（缺血）或非目标栓塞在内的器官，所有这些都可能导致住院时间延长、需要额外的手术或死亡。”

为了解决这个问题，波士顿科学公司向其客户发出紧急咨询，警告“不建议将等分技术用于 Obsidio Embolic 的下消化道出血栓塞手术，因为这会增加患者的风险”，并呼吁立即提供此信息张贴在产品附近。

迄今为止，已报告 11 起与肠缺血问题相关的事件，其中 7 人受伤，2 人死亡。

栓塞阻断是一种 FDA 批准，一次性产品，适用于富血管肿瘤的微创栓塞，并阻断出血或出血的外周血管中的血流。 FDA 解释说，注射后，预混合栓塞剂“在血管中形成固体模型并阻止血液流动”。